Pilotundersøgelse af kost og adfærd hos børn med autisme
19. juni 2012 opdateret af: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston
PILOTSTUDIE: Det fysiologiske grundlag for diætproteinintolerance hos børn med autisme
Vi antager, at hos børn med autisme kan diætantigener ændre tarmen, gøre den "lækker" og så påvirke hjernen, ændre deres adfærd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner i 2 forskellige diæter (gluten/mejeri og placebo) vil blive overvåget for ændringer i intestinal permeabilitet (urin lactulose mannitol ratio) og adfærd (psykometrisk test).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 3 og 12 år,
- DSM-IV (APA, 2000) diagnose af autistisk lidelse (DSM-IV 299.90),
- vilje til at følge og opretholde en glutenfri-mælkefri-diæt i 4 uger.
Ekskluderingskriterier:
- fødevareallergi,
- cøliaki,
- inflammatorisk tarmsygdom,
- infektiøs mave-tarm,
- anfaldsforstyrrelse,
- neurologiske problemer med adfærdsændringer,
- manglende vilje til at påtage sig diætudfordringen med mælk og gluten eller til at opretholde en glutenfri-mælkefri-diæt under undersøgelsen blev udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gluten og mælk gruppe
Personer på en gluten- og mælkefri diæt vil modtage tilskud af gluten og tørmælk dagligt
|
0,5 g/kg/dag gluten 0,5 g/kg/dag tørmælk
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Rismel
Forsøgspersonerne vil være på en gluten- og mælkefri diæt og modtage dagligt tilskud af rismel (placebo)
|
Rismel 1,0 g/kg/dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: baseline, 2 uger og 4 uger
|
Ændringer i tarmens permeabilitet og adfærd med ændringer i kosten
|
baseline, 2 uger og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykometrisk test
Tidsramme: baseline, 2 uger og 4 uger
|
Adfærdsvariable: hyperaktivitet, medfødt, irritabilitet
|
baseline, 2 uger og 4 uger
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: baseline, uge 2, uge 4
|
Ændringer i gastrointestinale symptomer med forskellige diæter
|
baseline, uge 2, uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando Navarro, M.D>, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2012
Først opslået (Skøn)
21. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-07-0223
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .