Pilotażowe badanie diety i zachowania dzieci z autyzmem
19 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston
BADANIE PILOTAŻOWE: Fizjologiczne podstawy nietolerancji białka w diecie u dzieci z autyzmem
Stawiamy hipotezę, że u dzieci z autyzmem antygeny pokarmowe mogą zmieniać jelita, czyniąc je „nieszczelnymi”, a następnie wpływając na mózg, zmieniając ich zachowanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby na 2 różnych dietach (gluten/mleko i placebo) będą monitorowane pod kątem zmian w przepuszczalności jelit (stosunek laktulozy do mannitolu w moczu) i zachowania (testy psychometryczne).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 3 do 12 lat,
- DSM-IV (APA, 2000) diagnoza zaburzeń autystycznych (DSM-IV 299.90),
- chęć przestrzegania i utrzymywania diety bezglutenowej, bezmlecznej przez 4 tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- alergie pokarmowe,
- nietolerancja glutenu,
- zapalna choroba jelit,
- zakaźny przewód pokarmowy,
- zaburzenie napadowe,
- problemy neurologiczne ze zmianami zachowania,
- wykluczono niechęć do podjęcia wyzwania dietetycznego z mlekiem i glutenem lub do utrzymania diety bezglutenowej, bezmlecznej i bezmlecznej w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa glutenu i mleka
Osoba na diecie bezglutenowej i bezmlecznej będzie codziennie otrzymywać dodatek glutenu i mleka w proszku
|
0,5 g/kg/dzień glutenu 0,5 g/kg/dzień mleka w proszku
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Mąka ryżowa
Pacjenci będą na diecie bezglutenowej i bezmlecznej i będą codziennie otrzymywać dodatek mąki ryżowej (placebo)
|
Mąka ryżowa 1,0 g/kg/dzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Zmiany przepuszczalności i zachowania jelit wraz ze zmianami w diecie
|
linii bazowej, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy psychometryczne
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Zmienne behawioralne: nadpobudliwość, wrodzona uwaga, drażliwość
|
linii bazowej, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
|
Zmiany objawów żołądkowo-jelitowych przy różnych dietach
|
linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando Navarro, M.D>, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-07-0223
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .