Pilotstudie zu Ernährung und Verhalten bei Kindern mit Autismus
19. Juni 2012 aktualisiert von: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston
PILOTSTUDIE: Die physiologische Grundlage für Nahrungsproteinintoleranz bei Kindern mit Autismus
Wir gehen davon aus, dass bei Kindern mit Autismus ernährungsbedingte Antigene den Darm verändern, ihn „undicht“ machen und dann das Gehirn beeinflussen und ihr Verhalten verändern können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden in 2 verschiedenen Diäten (Gluten/Milchprodukte und Placebo) werden auf Veränderungen der Darmpermeabilität (Lactulose-Mannitol-Verhältnis im Urin) und des Verhaltens (psychometrische Tests) überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren,
- DSM-IV (APA, 2000) Diagnose einer autistischen Störung (DSM-IV 299.90),
- Bereitschaft, 4 Wochen lang eine gluten- und milchfreie Diät einzuhalten und beizubehalten.
Ausschlusskriterien:
- Essensallergien,
- Zöliakie,
- entzündliche Darmerkrankung,
- infektiöser Magen-Darm-Trakt,
- Anfallsleiden,
- neurologische Probleme mit Verhaltensänderungen,
- Personen, die nicht bereit waren, sich der Ernährungsaufgabe mit Milch und Gluten zu stellen oder während der Studie eine gluten- und milchfreie Diät einzuhalten, wurden ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gluten- und Milchgruppe
Personen, die sich gluten- und milchfrei ernähren, erhalten täglich zusätzlich Gluten und Trockenmilch
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0,5 g/kg/Tag Gluten 0,5 g/kg/Tag Trockenmilch
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Reismehl
Die Probanden erhalten eine gluten- und milchfreie Diät und erhalten täglich Reismehl (Placebo).
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Reismehl 1,0 g/kg/Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmpermeabilität
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen
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Veränderungen der Darmpermeabilität und des Darmverhaltens bei Ernährungsumstellung
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Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychometrische Tests
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen
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Verhaltensvariablen: Hyperaktivität, Absicht, Reizbarkeit
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Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen
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Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4
|
Veränderungen der Magen-Darm-Beschwerden bei unterschiedlicher Ernährung
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Grundlinie, Woche 2, Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando Navarro, M.D>, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-07-0223
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