Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av kosthold og atferd hos barn med autisme

19. juni 2012 oppdatert av: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston

PILOTSTUDIE: Det fysiologiske grunnlaget for diettproteinintoleranse hos barn med autisme

Vi antar at hos barn med autisme kan kostholdsantigener endre tarmen, gjøre den "lekk" og deretter påvirke hjernen ved å endre oppførselen deres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer i 2 forskjellige dietter (gluten/meieri og placebo) vil bli overvåket for endringer i tarmpermeabilitet (urin laktulose mannitol ratio) og atferd (psykometrisk testing).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 3 og 12 år,
  • DSM-IV (APA, 2000) diagnose av autistisk lidelse (DSM-IV 299.90),
  • vilje til å følge og opprettholde en glutenfri-meieri-fri diett i 4 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • matallergier,
  • cøliaki,
  • inflammatorisk tarmsykdom,
  • smittsomme gastrointestinale,
  • anfall lidelse,
  • nevrologiske problemer med atferdsendringer,
  • manglende vilje til å påta seg kostholdsutfordringen med melk og gluten eller opprettholde en glutenfri-meie-fri-diett under studien ble ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gluten og melk gruppe
Personer på gluten- og meierifri diett vil få tilskudd av gluten og tørrmelk daglig
Kosttilskudd: Gluten og tørrmelk
0,5 g/kg/dag gluten 0,5 g/kg/dag tørrmelk
Andre navn:
  • Gluten- og meierigruppe
Placebo komparator: Ris mel
Forsøkspersonene vil være på gluten- og meierifri diett og motta daglig tilskudd av rismel (placebo)
Kosttilskudd: Placebo
Rismel 1,0 g/kg/dag
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: baseline, 2 uker og 4 uker
Endringer i tarmens permeabilitet og atferd med endringer i kostholdet
baseline, 2 uker og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykometrisk testing
Tidsramme: baseline, 2 uker og 4 uker
Atferdsvariabler: hyperaktivitet, medfødt, irritabilitet
baseline, 2 uker og 4 uker
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 4
Endringer i gastrointestinale symptomer med ulike dietter
baseline, uke 2, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Navarro, M.D>, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-07-0223

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere