Pilottitutkimus autististen lasten ruokavaliosta ja käyttäytymisestä
tiistai 19. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston
PILOTITUTKIMINEN: Fysiologinen perusta autististen lasten ruokavalion proteiini-intoleranssille
Oletamme, että autistisilla lapsilla ravinnon antigeenit voivat muuttaa suolistoa, jolloin se "vuotaa" ja vaikuttaa sitten aivoihin muuttamalla heidän käyttäytymistään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahdella eri ruokavaliolla (gluteeni/maito ja lumelääke) olevia koehenkilöitä seurataan suoliston läpäisevyyden (virtsan laktuloosimannitolisuhde) ja käyttäytymisen (psykometrinen testaus) suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-12-vuotiaat lapset,
- DSM-IV (APA, 2000) autistisen häiriön diagnoosi (DSM-IV 299.90),
- halukkuus noudattaa ja ylläpitää gluteenitonta maidotonta ruokavaliota 4 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- ruoka-allergiat,
- keliakia,
- tulehduksellinen suolistosairaus,
- tarttuva maha-suolikanava,
- kouristuksellinen sairaus,
- neurologiset ongelmat käyttäytymismuutoksilla,
- haluttomuus ryhtyä maidon ja gluteenin ruokavalioon tai noudattaa gluteenitonta ja maidotonta ruokavaliota tutkimuksen aikana suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gluteeni ja maito -ryhmä
Gluteenittomalla ja maidottomalla ruokavaliolla oleva henkilö saa päivittäin gluteenia ja kuivamaitoa
|
0,5 g/kg/vrk gluteenia 0,5 g/kg/vrk kuivamaitoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Riisijauho
Koehenkilöt noudattavat gluteenitonta ja maidotonta ruokavaliota ja saavat päivittäin lisäravinteena riisijauhoa (plaseboa)
|
Riisijauho 1,0 g/kg/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston läpäisevyys
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Muutokset suoliston läpäisevyydessä ja käyttäytymisessä ruokavalion muutosten myötä
|
lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykometrinen testaus
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Käyttäytymismuuttujat: hyperaktiivisuus, synnynnäisyys, ärtyneisyys
|
lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, viikko 4
|
Ruoansulatuskanavan oireiden muutokset erilaisilla ruokavalioilla
|
lähtötaso, viikko 2, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Navarro, M.D>, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-07-0223
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .