Estudio piloto de dieta y comportamiento en niños con autismo
19 de junio de 2012 actualizado por: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston
ESTUDIO PILOTO: La base fisiológica de la intolerancia a la proteína dietética en niños con autismo
Tenemos la hipótesis de que en los niños con autismo, los antígenos dietéticos pueden cambiar el intestino, haciéndolo "agujereado" y luego afectando el cerebro cambiando su comportamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con 2 dietas diferentes (gluten/lácteos y placebo) serán monitoreados para detectar cambios en la permeabilidad intestinal (proporción de lactulosa manitol en orina) y comportamiento (pruebas psicométricas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre las edades de 3 y 12 años,
- DSM-IV (APA, 2000) diagnóstico de trastorno autista (DSM-IV 299.90),
- voluntad de seguir y mantener una dieta sin gluten y sin lácteos durante 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- alergias a los alimentos,
- enfermedad celíaca,
- Enfermedad inflamatoria intestinal,
- gastrointestinales infecciosas,
- trastorno convulsivo,
- problemas neurológicos con cambios de comportamiento,
- se excluyó la falta de voluntad para emprender el desafío dietético con leche y gluten o para mantener una dieta sin gluten y sin lácteos durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Gluten y Leche
Sujeto en una dieta libre de gluten y lácteos recibirá suplemento de gluten y leche en polvo diariamente
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0,5 g/kg/día de gluten 0,5 g/kg/día de leche en polvo
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Harina de arroz
Los sujetos seguirán una dieta libre de gluten y lácteos y recibirán un suplemento diario de harina de arroz (placebo)
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Harina de arroz 1,0 g/kg/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 4 semanas
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Cambios en la permeabilidad intestinal y el comportamiento con cambios en la dieta
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línea de base, 2 semanas y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas psicométricas
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 4 semanas
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Variables conductuales: hiperactividad, inatención, irritabilidad
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línea de base, 2 semanas y 4 semanas
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, semana 4
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Cambios en los síntomas gastrointestinales con diferentes dietas
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línea de base, semana 2, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Navarro, M.D>, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-07-0223
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