Pilotstudie av kost och beteende hos barn med autism
19 juni 2012 uppdaterad av: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston
PILOTSTUDIE: Den fysiologiska grunden för kostproteinintolerans hos barn med autism
Vi antar att hos barn med autism kan dietantigener förändra tarmen, göra den "läckande" och sedan påverka hjärnan och ändra deras beteende.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner i 2 olika dieter (gluten/mejeri och placebo) kommer att övervakas för förändringar i tarmpermeabilitet (urin laktulos mannitol ratio) och beteende (psykometrisk testning).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 3 och 12 år,
- DSM-IV (APA, 2000) diagnos av autistisk störning (DSM-IV 299.90),
- villighet att följa och bibehålla en glutenfri-mjölkfri-diet i 4 veckor.
Exklusions kriterier:
- mat allergier,
- celiaki,
- inflammatorisk tarmsjukdom,
- infektiös gastrointestinala,
- anfallsåkomma,
- neurologiska problem med beteendeförändringar,
- ovilja att genomföra kostutmaningen med mjölk och gluten eller att upprätthålla en glutenfri-mejerifri-diet under studien uteslöts
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gluten och mjölk grupp
Personer på en gluten- och mejerifri diet kommer att få tillskott av gluten och torrmjölk dagligen
|
0,5 g/kg/dag gluten 0,5 g/kg/dag torrmjölk
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Rismjöl
Försökspersonerna kommer att äta gluten- och mejerifri diet och få dagligt tillskott av rismjöl (placebo)
|
Rismjöl 1,0 g/kg/dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intestinal permeabilitet
Tidsram: baslinje, 2 veckor och 4 veckor
|
Förändringar i tarmens permeabilitet och beteende med förändringar i kosten
|
baslinje, 2 veckor och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykometrisk testning
Tidsram: baslinje, 2 veckor och 4 veckor
|
Beteendevariabler: hyperaktivitet, medföddhet, irritabilitet
|
baslinje, 2 veckor och 4 veckor
|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: baslinje, vecka 2, vecka 4
|
Förändringar i gastrointestinala symtom med olika dieter
|
baslinje, vecka 2, vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Fernando Navarro, M.D>, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
21 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-07-0223
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .