Pilotstudie van voeding en gedrag bij kinderen met autisme
19 juni 2012 bijgewerkt door: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston
PILOT STUDIE: De fysiologische basis voor eiwitintolerantie in de voeding bij kinderen met autisme
We veronderstellen dat bij kinderen met autisme antigenen in de voeding de darm kunnen veranderen, waardoor deze "lek" wordt en vervolgens de hersenen beïnvloedt en hun gedrag verandert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die 2 verschillende diëten volgen (gluten/zuivel en placebo) zullen worden gecontroleerd op veranderingen in de darmpermeabiliteit (urine lactulose mannitol ratio) en gedrag (psychometrische testen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen de 3 en 12 jaar,
- DSM-IV (APA, 2000) diagnose van autistische stoornis (DSM-IV 299.90),
- bereidheid om gedurende 4 weken een glutenvrij-zuivelvrij-dieet te volgen en vol te houden.
Uitsluitingscriteria:
- voedsel allergie,
- coeliakie,
- inflammatoire darmziekte,
- besmettelijke gastro-intestinale,
- beroerte aandoening,
- neurologische problemen met gedragsveranderingen,
- onwil om de dieetuitdaging met melk en gluten aan te gaan of om een glutenvrij-zuivelvrij-dieet aan te houden tijdens het onderzoek werden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Gluten en Melk
Onderwerpen op een gluten- en zuivelvrij dieet krijgen dagelijks een supplement van gluten en droge melk
|
0,5 g/kg/dag gluten 0,5 g/kg/dag droge melk
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Rijstmeel
De proefpersonen volgen een gluten- en zuivelvrij dieet en krijgen dagelijks een rijstmeelsupplement (placebo)
|
Rijstmeel 1,0 g/kg/dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: baseline, 2 weken en 4 weken
|
Veranderingen in darmpermeabiliteit en gedrag met veranderingen in dieet
|
baseline, 2 weken en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychometrische testen
Tijdsspanne: baseline, 2 weken en 4 weken
|
Gedragsvariabelen: hyperactiviteit, intentie, prikkelbaarheid
|
baseline, 2 weken en 4 weken
|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: basislijn, week 2, week 4
|
Veranderingen in gastro-intestinale symptomen met verschillende diëten
|
basislijn, week 2, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando Navarro, M.D>, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-07-0223
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .