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Estudo Piloto de Dieta e Comportamento em Crianças com Autismo

19 de junho de 2012 atualizado por: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston

ESTUDO PILOTO: A base fisiológica para intolerância à proteína dietética em crianças com autismo

Nossa hipótese é que, em crianças com autismo, os antígenos alimentares podem alterar o intestino, tornando-o "permeável" e afetando o cérebro, alterando seu comportamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Indivíduos em 2 dietas diferentes (glúten/lácteos e placebo) serão monitorados quanto a mudanças na permeabilidade intestinal (razão de lactulose manitol na urina) e comportamento (testes psicométricos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças dos 3 aos 12 anos,
  • DSM-IV (APA, 2000) diagnóstico de Transtorno Autista (DSM-IV 299.90),
  • vontade de seguir e manter uma dieta sem glúten e sem laticínios por 4 semanas.

Critério de exclusão:

  • alergias a comida,
  • doença celíaca,
  • doença inflamatória intestinal,
  • gastrointestinais infecciosos,
  • transtorno convulsivo,
  • problemas neurológicos com alterações comportamentais,
  • relutância em aceitar o desafio dietético com leite e glúten ou em manter uma dieta sem glúten e sem laticínios durante o estudo foram excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Glúten e Leite
Sujeito em uma dieta livre de glúten e laticínios receberá suplemento de glúten e leite em pó diariamente
0,5 g/kg/dia de glúten 0,5 g/kg/dia de leite em pó
Outros nomes:
  • Grupo de glúten e laticínios
Comparador de Placebo: Farinha de arroz
Os indivíduos estarão em uma dieta isenta de glúten e laticínios e receberão suplemento diário de farinha de arroz (placebo)
Farinha de arroz 1,0 g/kg/dia
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permeabilidade Intestinal
Prazo: linha de base, 2 semanas e 4 semanas
Mudanças na permeabilidade intestinal e comportamento com mudanças na dieta
linha de base, 2 semanas e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes psicométricos
Prazo: linha de base, 2 semanas e 4 semanas
Variáveis ​​comportamentais: hiperatividade, inatenção, irritabilidade
linha de base, 2 semanas e 4 semanas
Sintomas gastrointestinais
Prazo: linha de base, semana 2, semana 4
Alterações nos sintomas gastrointestinais com diferentes dietas
linha de base, semana 2, semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Navarro, M.D>, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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