Studio pilota su dieta e comportamento nei bambini con autismo
19 giugno 2012 aggiornato da: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston
STUDIO PILOTA: La base fisiologica dell'intolleranza alle proteine alimentari nei bambini con autismo
Ipotizziamo che nei bambini con autismo gli antigeni alimentari possano modificare l'intestino, rendendolo "perdente" e quindi influenzare il cervello modificandone il comportamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti in 2 diverse diete (glutine/latticini e placebo) saranno monitorati per i cambiamenti nella permeabilità intestinale (rapporto lattulosio-mannitolo nelle urine) e nel comportamento (test psicometrico).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 3 e 12 anni,
- DSM-IV (APA, 2000) diagnosi di Disturbo Autistico (DSM-IV 299.90),
- disponibilità a seguire e mantenere una dieta senza glutine, senza latticini per 4 settimane.
Criteri di esclusione:
- allergie alimentari,
- celiachia,
- malattia infiammatoria intestinale,
- gastrointestinale infettivo,
- disturbo convulsivo,
- problemi neurologici con cambiamenti comportamentali,
- la riluttanza a intraprendere la sfida dietetica con latte e glutine o a mantenere una dieta senza glutine, senza latticini durante lo studio è stata esclusa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Glutine e Latte
Il soggetto che segue una dieta priva di glutine e latticini riceverà quotidianamente un supplemento di glutine e latte in polvere
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0,5 g/kg/giorno di glutine 0,5 g/kg/giorno di latte in polvere
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Farina di riso
I soggetti seguiranno una dieta priva di glutine e latticini e riceveranno un supplemento giornaliero di farina di riso (placebo)
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Farina di riso 1,0 g/kg/giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 4 settimane
|
Cambiamenti nella permeabilità e nel comportamento intestinale con cambiamenti nella dieta
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basale, 2 settimane e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test psicometrico
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 4 settimane
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Variabili comportamentali: iperattività, innazione, irritabilità
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basale, 2 settimane e 4 settimane
|
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Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4
|
Cambiamenti nei sintomi gastrointestinali con diete diverse
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basale, settimana 2, settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Navarro, M.D>, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-07-0223
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