Пилотное исследование диеты и поведения детей с аутизмом
19 июня 2012 г. обновлено: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Физиологическая основа непереносимости пищевого белка у детей с аутизмом
Мы предполагаем, что у детей с аутизмом пищевые антигены могут изменять кишечник, делая его «протекающим», а затем воздействуя на мозг, изменяя их поведение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектов на двух разных диетах (глютен/молочные продукты и плацебо) будут контролировать на предмет изменений кишечной проницаемости (соотношение лактулозы и маннита в моче) и поведения (психометрическое тестирование).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 3 до 12 лет,
- DSM-IV (APA, 2000) диагностика аутистического расстройства (DSM-IV 299.90),
- готовность соблюдать и поддерживать безглютеновую безмолочную диету в течение 4 недель.
Критерий исключения:
- пищевые аллергии,
- целиакия,
- воспалительное заболевание кишечника,
- инфекционный желудочно-кишечный тракт,
- Эпилепсия,
- неврологические проблемы с поведенческими изменениями,
- нежелание брать на себя диетическую проблему с молоком и глютеном или поддерживать безглютеновую безмолочную диету во время исследования были исключены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа глютена и молока
Субъекты на безглютеновой и безмолочной диете будут ежедневно получать добавку глютена и сухого молока.
|
0,5 г/кг/день глютена 0,5 г/кг/день сухого молока
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Рисовая мука
Субъекты будут соблюдать диету без глютена и молочных продуктов и получать ежедневную добавку рисовой муки (плацебо).
|
Рисовая мука 1,0 г/кг/день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кишечная проницаемость
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели и 4 недели
|
Изменения кишечной проницаемости и поведения при изменении диеты
|
исходный уровень, 2 недели и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психометрическое тестирование
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели и 4 недели
|
Поведенческие переменные: гиперактивность, интенция, раздражительность.
|
исходный уровень, 2 недели и 4 недели
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 неделя, 4 неделя
|
Изменения желудочно-кишечных симптомов при различных диетах
|
Исходный уровень, 2 неделя, 4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fernando Navarro, M.D>, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-07-0223
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .