Pilotní studie k vyhodnocení účinku ketotifenu na nežádoucí účinky spojené s desenzibilizací arašídů
Prospektivní, randomizovaná, případem kontrolovaná, pilotní studie k vyhodnocení účinku ketotifenu na nežádoucí účinky spojené s desenzibilizací na arašídy u dětí s alergiemi na arašídy.
Přehled studie
Detailní popis
Vývoj bezpečného postupu orální provokace arašídovými oříšky umožňuje pacientům, kteří nemají závažné život ohrožující alergické reakce, být bezpečně znecitlivěni se schopností udržet toleranci na arašídy. Procedura desenzibilizace arašídů je však spojena s nepříjemnými alergickými vedlejšími účinky, zejména gastrointestinálními a kožními projevy. Použití premedikačních léků může zmírnit tyto vedlejší účinky a usnadnit postup desenzibilizace arašídů. Ketotifen je rychle působící, nekompetitivní blokátor H1-receptorů (antihistaminikum/inverzní agonista), který také inhibuje uvolňování mediátorů z žírných buněk zapojených do reakcí přecitlivělosti.
Do studie bude zařazeno 6 (4 ve skupině léčené arašídy, 2 v kontrolní skupině) dětí se známou anamnézou alergie na arašídy. Léčení jedinci budou randomizováni v poměru 2:1 buď do skupiny před léčbou (konečná dávka 2 mg ketotifenu dvakrát denně) nebo do kontrolní skupiny. Všechny subjekty podstoupí jednodenní arašídový desenzibilizační protokol navržený tak, aby subjektu umožnil tolerovat 50 mg arašídové mouky (počáteční eskalační fáze). Po počátečním eskalačním dni, kdy bylo dosaženo až 50 mg arašídové mouky, bude dávkování narůstat každé dva týdny až po 44 týdnů. Subjekty budou přijímat 50 mg a zvýšené dávky arašídové mouky doma (každý den po dobu 2 týdnů) mezi každým zvýšením dávky. Cílová dávka je 8000 mg arašídové mouky. Udržovací dávka bude podávána po dobu 4 týdnů po poslední návštěvě (nejvyšší dávka).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- GSCRI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 8 let, všichni bez ohledu na pohlaví, jakoukoli rasu, jakýkoli etnický původ v době první návštěvy
- Přítomnost IgE specifického pro arašídy (pozitivní kožní prick test na arašídy (průměr pupínky >3,0 mm) a pozitivní in vitro IgE [CAP-FEIA] > 7 kUA/l
- Anamnéza významných klinických příznaků vyskytujících se do 60 minut po požití arašídů
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těžká anafylaxe na arašídy v anamnéze, jak je definována hypoxií, hypotenzí nebo neurologickým kompromisem (cyanóza nebo SpO2 < 92 % v jakékoli fázi, hypotenze, zmatenost, kolaps, ztráta vědomí nebo inkontinence)
- V současné době se účastní studie využívající zkoumaný nový lék
- Účast na jakékoli intervenční studii léčby potravinové alergie v posledních 12 měsících
- Osoby se známou potravinovou alergií na oves nebo pšenici (kvůli potenciální křížové kontaminaci ovsem) budou vyloučeny
- Špatná kontrola nebo přetrvávající aktivace atopické dermatitidy
- Středně těžké až těžké přetrvávající astma
- V současné době je léčen vyššími než středními denními dávkami inhalačních kortikosteroidů, jak je definováno směrnicemi NHLBI
- Neschopnost vysadit antihistaminika pro kožní testy
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatů
- Diabetes
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola pouzdra
Rutinní terapie během arašídové desenzibilizace
|
|
|
Experimentální: ketotifen
zvyšující se dávky ketotifenu
|
titrovaná dávka: 1 mg jednou denně, poté 1 mg dvakrát denně a poté 2 mg dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost vedoucí k přerušení
Časové okno: až 12 měsíců
|
Léčba arašídovou moukou způsobuje nežádoucí účinky, které vedou k přerušení léčby.
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické globální hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení dopadu léčby na zmírnění nežádoucích reakcí spojených s desenzibilizací.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gordon L Sussman, MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost na potraviny
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost na ořechy a arašídy
- Přecitlivělost
- Přecitlivělost na arašídy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Dermatologická činidla
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Ketotifen
Další identifikační čísla studie
- MCP-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .