Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å evaluere effekten av ketotifen på uønskede hendelser forbundet med peanøttdesensibilisering

20. juni 2012 oppdatert av: Gordon Sussman Clinical Research

En prospektiv, randomisert, sakskontrollert, pilotstudie for å evaluere effekten av ketotifen på bivirkningene forbundet med peanøttdesensibilisering hos barn med peanøttallergi.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere, sammenlignet med ikke-behandling, virkningen av en titrert dose (1 mg en gang daglig, deretter 1 mg to ganger daglig og til slutt hele 2 mg to ganger daglig) av ketotifen på bivirkningene hendelsesprofil som kommer fra en rask peanøttdesensibiliseringsprotokoll, hos barn med etablert peanøttallergi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utviklingen av en sikker oral peanøttutfordringsprosedyre tillater pasienter som ikke har alvorlige livstruende allergiske reaksjoner, å bli trygt desensibilisert med evnen til å opprettholde peanøtttoleranse. Peanøttdesensibiliseringsprosedyren er imidlertid assosiert med ubehagelige allergiske bivirkninger, hovedsakelig gastrointestinale og kutane manifestasjoner. Bruken av premedisinering kan redusere disse bivirkningene og lette prosedyren for peanøttdesensibilisering. Ketotifen er en hurtigvirkende, ikke-konkurransedyktig, H1-reseptorblokker (antihistamin/invers agonist) som også hemmer frigjøring av mediatorer fra mastceller involvert i overfølsomhetsreaksjoner.

Studien vil inkludere 6 (4 i peanøttbehandlingsgruppen, 2 i kontrollgruppen) barn med en kjent historie med peanøttallergi. De behandlede forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 2:1 til enten en forbehandlingsgruppe (sluttdose på 2 mg ketotifen to ganger daglig) eller en kontrollgruppe. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en en-dags peanøttdesensibiliseringsprotokoll utformet for å gjøre det mulig for forsøkspersonen å tolerere 50 mg peanøttmel (innledende eskaleringsfase). Etter den første eskaleringsdagen med oppnåelse av opptil 50 mg peanøttmel, vil doseringsoppbyggingen skje annenhver uke gjennom 44 uker. Forsøkspersonene vil innta 50 mg og økte doser av peanøttmel hjemme (hver dag i 2 uker) mellom hver doseeskalering. Måldosen er 8000 mg peanøttmel. En vedlikeholdsdose vil bli gitt i 4 uker etter siste (høyeste dose) besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • GSCRI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 8 år, alle av begge kjønn, enhver rase, enhver etnisitet på tidspunktet for det første besøket
  • Tilstedeværelsen av IgE spesifikt for peanøtter (en positiv hudpricktest for peanøtter (diameter på hvelvet >3,0 mm) og en positiv in vitro IgE [CAP-FEIA] > 7 kUA/L
  • En historie med betydelige kliniske symptomer som oppstår innen 60 minutter etter inntak av peanøtter
  • Gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig anafylaksi til peanøtt som definert av hypoksi, hypotensjon eller nevrologisk kompromiss (cyanose eller SpO2 < 92 % på alle stadier, hypotensjon, forvirring, kollaps, bevissthetstap eller inkontinens)
  2. Deltar for tiden i en studie som bruker et nytt medisin
  3. Deltakelse i enhver intervensjonsstudie for behandling av matallergi de siste 12 månedene
  4. Personer med kjent havre- eller hvete (på grunn av potensiell krysskontaminering med havre) matallergi vil bli ekskludert
  5. Dårlig kontroll eller vedvarende aktivering av atopisk dermatitt
  6. Moderat til alvorlig vedvarende astma
  7. Blir for tiden behandlet med større enn middels daglige doser av inhalerte kortikosteroider, som definert av NHLBI-retningslinjene
  8. Manglende evne til å seponere antihistaminer for hudtesting
  9. Historie med epilepsi eller anfall
  10. Diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Sakskontroll
Rutineterapi under peanøttdesensibilisering
Eksperimentell: ketotifen
økende doser av ketotifen
Legemiddel: Ketotifen
titrert dose: 1 mg en gang daglig, deretter 1 mg to ganger daglig og deretter 2 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning som fører til seponering
Tidsramme: opptil 12 måneder
Behandling med peanøttmel forårsaker bivirkninger som fører til seponering av behandlingen.
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk global vurdering
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskers vurdering av behandlingseffekt på å moderere bivirkninger forbundet med desensibilisering.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gordon Sussman Clinical Research

Samarbeidspartnere

Mast Cell Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gordon L Sussman, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCP-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere