Pilottitutkimus ketotifeenin vaikutuksen arvioimiseksi maapähkinäherkkyyden vähentämiseen liittyviin haittatapahtumiin
Tuleva, satunnaistettu, tapauskontrolloitu pilottitutkimus ketotifeenin vaikutuksen arvioimiseksi maapähkinäallergiasta kärsivien lasten maapähkinäherkkyyden vähentämiseen liittyviin haittatapahtumiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisen oraalisen maapähkinähaastemenetelmän kehittäminen mahdollistaa sen, että potilaat, joilla ei ole vakavia hengenvaarallisia allergisia reaktioita, voidaan turvallisesti desensibilisoida kyvyllä ylläpitää maapähkinätoleranssia. Maapähkinän herkkyyskäsittelyyn liittyy kuitenkin epämiellyttäviä allergisia sivuvaikutuksia, jotka liittyvät pääasiassa maha-suolikanavaan ja ihoon. Esilääkityslääkkeiden käyttö voi vähentää näitä sivuvaikutuksia ja helpottaa maapähkinäherkkyyden vähentämismenettelyä. Ketotifeeni on nopeasti vaikuttava, ei-kilpaileva H1-reseptorin salpaaja (antihistamiini/käänteisagonisti), joka myös estää välittäjien vapautumisen yliherkkyysreaktioihin osallistuvista syöttösoluista.
Tutkimukseen otetaan mukaan kuusi lasta (4 maapähkinähoitoryhmässä, 2 kontrolliryhmässä) lasta, joilla on tiedossa maapähkinäallergioita. Hoidetut kohteet satunnaistetaan suhteessa 2:1 joko esihoitoryhmään (lopullinen annos 2 mg kahdesti ketotifeenia) tai kontrolliryhmään. Kaikille koehenkilöille suoritetaan yhden päivän maapähkinäherkkyysprotokolla, joka on suunniteltu siten, että koehenkilö sietää 50 mg maapähkinäjauhoa (alkuvaiheen eskalaatio). Sen jälkeen, kun ensimmäinen lisäyspäivä on saavuttanut jopa 50 mg maapähkinäjauhoa, annostus kasvaa kahden viikon välein 44 viikon ajan. Koehenkilöt nauttivat 50 mg:n ja suuremmat annokset maapähkinäjauhoa kotona (joka päivä 2 viikon ajan) kunkin annoksen nostamisen välillä. Tavoiteannos on 8000 mg maapähkinäjauhoa. Ylläpitoannos annetaan 4 viikon ajan viimeisen (korkeimman annoksen) käynnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- GSCRI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 8 vuotta, kaikki kumpaa tahansa sukupuolta, mikä tahansa rotu, mikä tahansa etninen alkuperä ensimmäisen vierailun aikaan
- maapähkinöille spesifisen IgE:n esiintyminen (positiivinen ihonpistotesti maapähkinöille (viljan halkaisija > 3,0 mm) ja positiivinen in vitro IgE [CAP-FEIA] > 7 kUA/L
- Merkittäviä kliinisiä oireita esiintyy 60 minuutin sisällä maapähkinöiden nauttimisesta
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vaikea anafylaksia maapähkinään, joka on määritelty hypoksiana, hypotensiona tai neurologisena häiriönä (syanoosi tai SpO2 < 92 % missä tahansa vaiheessa, hypotensio, sekavuus, romahdus, tajunnan menetys tai inkontinenssi)
- Osallistun parhaillaan tutkimukseen, jossa käytetään uutta tutkittavaa lääkettä
- Osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen ruoka-allergian hoitoa varten viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla tiedetään olevan kauran tai vehnän ruoka-allergia (mahdollisen ristikontaminaation takia kauran kanssa), suljetaan pois.
- Atooppisen dermatiitin huono hallinta tai jatkuva aktivaatio
- Keskivaikea tai vaikea jatkuva astma
- Tällä hetkellä hoidetaan suuremmilla kuin keskisuurilla päivittäisillä inhaloitavien kortikosteroidien annoksilla NHLBI:n ohjeiden mukaisesti
- Kyvyttömyys lopettaa antihistamiinien käyttöä ihotestausta varten
- Aiempi epilepsia tai kohtaukset
- Diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Asianhallinta
Rutiinihoito maapähkinäherkkyyden vähentämisen aikana
|
|
|
Kokeellinen: ketotifeeni
nousevat ketotifeeniannokset
|
Titrattu annos: 1 mg kerran vuorokaudessa, sitten 1 mg kahdesti vuorokaudessa ja sitten 2 mg kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtuma, joka johtaa hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Maapähkinäjauhohoito aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen.
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijan arvio hoidon vaikutuksesta desensibilisaatioon liittyvien haittavaikutusten lievittämiseen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gordon L Sussman, MD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ruoka-aineyliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Pähkinöiden ja pähkinöiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Maapähkinäyliherkkyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Ketotifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCP-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .