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Studio pilota per valutare l'effetto del ketotifene sugli eventi avversi associati alla desensibilizzazione delle arachidi

20 giugno 2012 aggiornato da: Gordon Sussman Clinical Research

Uno studio pilota prospettico, randomizzato, controllato da un caso per valutare l'effetto del ketotifene sugli eventi avversi associati alla desensibilizzazione alle arachidi nei bambini con allergie alle arachidi.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare, rispetto al non trattamento, l'impatto di una dose titolata (1 mg una volta al giorno, poi 1 mg due volte al giorno e infine 2 mg interi due volte al giorno) di ketotifene sugli effetti avversi profilo dell'evento emergente da un protocollo di desensibilizzazione rapida alle arachidi, in bambini con allergia alle arachidi accertata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo di una procedura di provocazione orale sicura con le arachidi consente ai pazienti che non presentano gravi reazioni allergiche pericolose per la vita di essere desensibilizzati in modo sicuro con la capacità di mantenere la tolleranza alle arachidi. La procedura di desensibilizzazione alle arachidi è però associata a spiacevoli effetti collaterali allergici principalmente manifestazioni gastrointestinali e cutanee. L'uso di farmaci premedicazione può ridurre questi effetti collaterali e facilitare la procedura di desensibilizzazione delle arachidi. Il ketotifene è un bloccante del recettore H1 ad azione rapida, non competitivo (antistaminico/agonista inverso) che inibisce anche il rilascio di mediatori dai mastociti coinvolti nelle reazioni di ipersensibilità.

Lo studio arruolerà 6 (4 nel gruppo di trattamento delle arachidi, 2 nel gruppo di controllo) bambini con una storia nota di allergie alle arachidi. I soggetti trattati saranno randomizzati in un rapporto 2:1 in un gruppo di pre-trattamento (dose finale di 2 mg bid ketotifen) o in un gruppo di controllo. Tutti i soggetti saranno sottoposti a un protocollo di desensibilizzazione alle arachidi di un giorno progettato per consentire al soggetto di tollerare 50 mg di farina di arachidi (fase iniziale di escalation). Dopo il giorno di intensificazione iniziale che ha raggiunto fino a 50 mg di farina di arachidi, l'aumento del dosaggio avverrà ogni due settimane per 44 settimane. I soggetti ingeriranno i 50 mg e le dosi aumentate di farina di arachidi a casa (ogni giorno per 2 settimane) tra ogni aumento della dose. La dose target è di 8000 mg di farina di arachidi. Verrà somministrata una dose di mantenimento per 4 settimane dopo l'ultima visita (dose più alta).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • GSCRI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 8 anni, tutti di entrambi i sessi, di qualsiasi razza, di qualsiasi etnia al momento della visita iniziale
  • La presenza di IgE specifiche per le arachidi (uno skin prick test positivo per le arachidi (diametro del pomfo >3,0 mm) e un IgE in vitro positivo [CAP-FEIA] > 7 kUA/L
  • Una storia di sintomi clinici significativi che si verificano entro 60 minuti dopo l'ingestione di arachidi
  • Fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di grave anafilassi alle arachidi come definita da ipossia, ipotensione o compromissione neurologica (cianosi o SpO2 <92% in qualsiasi stadio, ipotensione, confusione, collasso, perdita di coscienza o incontinenza)
  2. Attualmente partecipa a uno studio che utilizza un nuovo farmaco sperimentale
  3. Partecipazione a qualsiasi studio interventistico per il trattamento dell'allergia alimentare negli ultimi 12 mesi
  4. Saranno esclusi i soggetti con allergia alimentare nota all'avena o al grano (a causa della potenziale contaminazione incrociata con l'avena).
  5. Scarso controllo o attivazione persistente della dermatite atopica
  6. Asma persistente da moderato a grave
  7. Attualmente in trattamento con dosi giornaliere superiori alla media di corticosteroidi per via inalatoria, come definito dalle linee guida NHLBI
  8. Incapacità di sospendere gli antistaminici per i test cutanei
  9. Storia di epilessia o convulsioni
  10. Diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo dei casi
Terapia di routine durante la desensibilizzazione alle arachidi
Sperimentale: ketotifen
dosi crescenti di chetotifene
Droga: Ketotifen
dose titolata: 1 mg una volta al giorno, poi 1 mg due volte al giorno poi 2 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso che ha portato alla sospensione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il trattamento con farina di arachidi provoca reazioni avverse che portano all'interruzione del trattamento.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica globale
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dello sperimentatore dell'impatto del trattamento sulla moderazione delle reazioni avverse associate alla desensibilizzazione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gordon Sussman Clinical Research

Collaboratori

Mast Cell Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gordon L Sussman, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCP-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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