Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające wpływ ketotifenu na działania niepożądane związane z odczulaniem na orzeszki ziemne

20 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Gordon Sussman Clinical Research

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu ketotifenu na działania niepożądane związane z odczulaniem na orzeszki ziemne u dzieci z alergią na orzeszki ziemne.

Głównym celem tego badania jest ocena, w porównaniu z brakiem leczenia, wpływu miareczkowanej dawki (1 mg raz dziennie, następnie 1 mg dwa razy dziennie i ostatecznie pełne 2 mg dwa razy dziennie) ketotifenu na działania niepożądane profil zdarzenia wynikający z szybkiego protokołu odczulania na orzeszki ziemne u dzieci z ustaloną alergią na orzeszki ziemne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowanie bezpiecznej procedury doustnej prowokacji orzeszkami ziemnymi umożliwia pacjentom, u których nie występują ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne, bezpieczne odczulanie z możliwością utrzymania tolerancji na orzeszki ziemne. Procedura odczulania na orzeszki ziemne wiąże się jednak z nieprzyjemnymi alergicznymi skutkami ubocznymi, głównie objawami żołądkowo-jelitowymi i skórnymi. Stosowanie leków premedykacyjnych może zmniejszyć te działania niepożądane i ułatwić procedurę odczulania na orzeszki ziemne. Ketotifen jest szybko działającym, niekompetycyjnym blokerem receptora H1 (lekiem przeciwhistaminowym/odwrotnym agonistą), który również hamuje uwalnianie mediatorów z komórek tucznych biorących udział w reakcjach nadwrażliwości.

Do badania zostanie włączonych 6 dzieci (4 w grupie leczonej orzeszkami ziemnymi, 2 w grupie kontrolnej) ze znaną historią alergii na orzeszki ziemne. Leczeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy przed leczeniem (końcowa dawka 2 mg ketotifenu dwa razy na dobę) lub do grupy kontrolnej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani jednodniowemu protokołowi odczulania na orzeszki ziemne, którego celem jest umożliwienie pacjentowi tolerowania 50 mg mąki z orzeszków ziemnych (początkowa faza eskalacji). Po początkowym dniu eskalacji, w którym osiągnięto 50 mg mąki z orzeszków ziemnych, zwiększanie dawki będzie następować co dwa tygodnie przez 44 tygodnie. Pacjenci będą spożywać 50 mg i zwiększone dawki mąki z orzeszków ziemnych w domu (codziennie przez 2 tygodnie) pomiędzy każdą eskalacją dawki. Dawka docelowa to 8000 mg mąki z orzeszków ziemnych. Dawka podtrzymująca będzie podawana przez 4 tygodnie po ostatniej (największej dawce) wizycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • GSCRI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 8 lat, wszyscy obojga płci, dowolnej rasy, dowolnego pochodzenia etnicznego w czasie pierwszej wizyty
  • Obecność IgE swoistych dla orzeszków ziemnych (dodatni punktowy test skórny dla orzeszków ziemnych (średnica bąbla > 3,0 mm) oraz dodatni wynik IgE in vitro [CAP-FEIA] > 7 kUA/l
  • Historia istotnych objawów klinicznych występujących w ciągu 60 minut po spożyciu orzeszków ziemnych
  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka reakcja anafilaktyczna na orzeszki ziemne w wywiadzie, zdefiniowana jako niedotlenienie, niedociśnienie lub zaburzenia neurologiczne (sinica lub SpO2 < 92% na dowolnym etapie, niedociśnienie, splątanie, zapaść, utrata przytomności lub nietrzymanie moczu)
  2. Obecnie uczestniczy w badaniu z użyciem eksperymentalnego nowego leku
  3. Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym dotyczącym leczenia alergii pokarmowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. Osoby ze znaną alergią pokarmową na owies lub pszenicę (ze względu na potencjalne zanieczyszczenie krzyżowe owsem) zostaną wykluczone
  5. Słaba kontrola lub uporczywa aktywacja atopowego zapalenia skóry
  6. Umiarkowana do ciężkiej astma przewlekła
  7. Obecnie leczony większymi niż średnimi dziennymi dawkami wziewnych kortykosteroidów, zgodnie z wytycznymi NHLBI
  8. Niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych w celu przeprowadzenia testów skórnych
  9. Historia epilepsji lub napadów padaczkowych
  10. Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola spraw
Rutynowa terapia podczas odczulania na orzeszki ziemne
Eksperymentalny: ketotifen
wzrastające dawki ketotifenu
Lek: Ketotifen
dawka dostosowana: 1 mg raz na dobę, następnie 1 mg dwa razy na dobę, a następnie 2 mg dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Leczenie mąką z orzeszków ziemnych powoduje działania niepożądane, które prowadzą do przerwania leczenia.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena badacza wpływu leczenia na łagodzenie działań niepożądanych związanych z odczulaniem.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gordon Sussman Clinical Research

Współpracownicy

Mast Cell Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gordon L Sussman, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCP-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketotifen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj