Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om het effect van ketotifen op de bijwerkingen die verband houden met desensibilisatie van pinda's te evalueren

20 juni 2012 bijgewerkt door: Gordon Sussman Clinical Research

Een prospectieve, gerandomiseerde, case-gecontroleerde pilotstudie om het effect van ketotifen op de bijwerkingen die verband houden met pinda-desensibilisatie bij kinderen met pinda-allergieën te evalueren.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren, in vergelijking met niet-behandeling, van de impact van een getitreerde dosis (1 mg eenmaal daags, daarna 1 mg tweemaal daags en ten slotte een volledige 2 mg tweemaal daags) ketotifen op de nadelige effecten. gebeurtenisprofiel voortkomend uit een snel pinda-desensibilisatieprotocol, bij kinderen met een vastgestelde pinda-allergie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ontwikkeling van een veilige orale pinda-provocatieprocedure stelt patiënten die geen ernstige levensbedreigende allergische reacties hebben, in staat om veilig ongevoelig te worden gemaakt met het vermogen om pinda-tolerantie te behouden. De pinda-desensibilisatieprocedure gaat echter gepaard met onaangename allergische bijwerkingen, voornamelijk gastro-intestinale en cutane manifestaties. Het gebruik van premedicatiegeneesmiddelen kan deze bijwerkingen verminderen en de pinda-desensibilisatieprocedure vergemakkelijken. Ketotifen is een snelwerkende, niet-competitieve H1-receptorblokker (antihistaminicum/inverse agonist) die ook de afgifte remt van mediatoren uit mestcellen die betrokken zijn bij overgevoeligheidsreacties.

De studie zal 6 (4 in de pinda-behandelingsgroep, 2 in de controlegroep) kinderen inschrijven met een bekende geschiedenis van pinda-allergieën. De behandelde proefpersonen zullen in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd worden in ofwel een pre-behandelingsgroep (einddosis van 2 mg tweemaal daags ketotifen) ofwel een controlegroep. Alle proefpersonen ondergaan een eendaags pinda-desensibilisatieprotocol dat is ontworpen om de proefpersoon in staat te stellen 50 mg pindameel te verdragen (eerste escalatiefase). Nadat op de eerste escalatiedag tot 50 mg pindameel is bereikt, zal de dosisopbouw gedurende 44 weken elke twee weken plaatsvinden. Proefpersonen nemen de 50 mg en verhoogde doses pindameel thuis in (elke dag gedurende 2 weken) tussen elke dosisverhoging. De streefdosis is 8000 mg pindameel. Gedurende 4 weken na het laatste (hoogste dosis) bezoek zal een onderhoudsdosis worden gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • GSCRI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 8 jaar, elk van beide geslachten, elk ras, elke etniciteit op het moment van het eerste bezoek
  • De aanwezigheid van IgE specifiek voor pinda's (een positieve huidpriktest voor pinda's (kwaddeldiameter >3,0 mm) en een positieve in vitro IgE [CAP-FEIA] > 7 kUA/L
  • Een voorgeschiedenis van significante klinische symptomen die optreden binnen 60 minuten na inname van pinda's
  • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van ernstige anafylaxie voor pinda's zoals gedefinieerd door hypoxie, hypotensie of neurologisch compromis (cyanose of SpO2 <92% in elk stadium, hypotensie, verwardheid, collaps, bewustzijnsverlies of incontinentie)
  2. Neemt momenteel deel aan een studie met een nieuw onderzoeksgeneesmiddel
  3. Deelname aan een interventionele studie voor de behandeling van voedselallergie in de afgelopen 12 maanden
  4. Personen met een bekende voedselallergie voor haver of tarwe (vanwege mogelijke kruisbesmetting met haver) worden uitgesloten
  5. Slechte controle of aanhoudende activering van atopische dermatitis
  6. Matig tot ernstig aanhoudend astma
  7. Wordt momenteel behandeld met meer dan gemiddelde dagelijkse doses inhalatiecorticosteroïden, zoals gedefinieerd door de NHLBI-richtlijnen
  8. Onvermogen om antihistaminica stop te zetten voor huidtesten
  9. Geschiedenis van epilepsie of toevallen
  10. suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Case-control
Routinetherapie tijdens desensibilisatie van pinda's
Experimenteel: ketotifen
stijgende doses ketotifen
Geneesmiddel: Ketotifen
getitreerde dosis: eenmaal daags 1 mg, daarna tweemaal daags 1 mg en tweemaal daags 2 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking die leidt tot stopzetting
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Behandeling met pindameel veroorzaakt bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling.
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling door de onderzoeker van het effect van de behandeling op het matigen van bijwerkingen die verband houden met desensibilisatie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gordon Sussman Clinical Research

Medewerkers

Mast Cell Pharmaceuticals Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gordon L Sussman, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCP-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren