Estudio piloto para evaluar el efecto del ketotifeno en los eventos adversos asociados con la desensibilización del maní
Un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, de casos controlados, para evaluar el efecto del ketotifeno en los eventos adversos asociados con la desensibilización al maní en niños con alergias al maní.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo de un procedimiento de provocación oral seguro con maní permite que los pacientes que no tienen reacciones alérgicas graves que pongan en peligro la vida sean desensibilizados de manera segura con la capacidad de mantener la tolerancia al maní. Sin embargo, el procedimiento de desensibilización con maní está asociado con efectos secundarios alérgicos desagradables, principalmente manifestaciones gastrointestinales y cutáneas. El uso de medicamentos de premedicación puede disminuir estos efectos secundarios y facilitar el procedimiento de desensibilización con maní. El ketotifeno es un bloqueador del receptor H1 (antihistamínico/agonista inverso) de acción rápida y no competitivo que también inhibe la liberación de mediadores de los mastocitos involucrados en las reacciones de hipersensibilidad.
El estudio inscribirá a 6 (4 en el grupo de tratamiento con maní, 2 en el grupo de control) niños con antecedentes conocidos de alergias al maní. Los sujetos tratados se aleatorizarán en una proporción de 2:1 a un grupo de pretratamiento (dosis final de 2 mg dos veces al día de ketotifeno) o un grupo de control. Todos los sujetos se someterán a un protocolo de desensibilización con maní de un día diseñado para permitir que el sujeto tolere 50 mg de harina de maní (fase de escalada inicial). Después de que el día de aumento inicial alcance hasta 50 mg de harina de maní, la acumulación de dosificación ocurrirá cada dos semanas durante 44 semanas. Los sujetos ingerirán las dosis de 50 mg y más de harina de maní en casa (todos los días durante 2 semanas) entre cada aumento de dosis. La dosis objetivo es de 8000 mg de harina de maní. Se administrará una dosis de mantenimiento durante 4 semanas después de la última visita (dosis más alta).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
- GSCRI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 8 años, todos de cualquier sexo, cualquier raza, cualquier etnia en el momento de la visita inicial
- La presencia de IgE específica para maní (una prueba cutánea positiva para maní (diámetro de la pápula> 3,0 mm) y una IgE in vitro [CAP-FEIA] positiva> 7 kUA/L
- Un historial de síntomas clínicos significativos que ocurren dentro de los 60 minutos posteriores a la ingestión de maní
- Proporcionar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de anafilaxia grave al cacahuate definida por hipoxia, hipotensión o compromiso neurológico (cianosis o SpO2 < 92 % en cualquier etapa, hipotensión, confusión, colapso, pérdida del conocimiento o incontinencia)
- Actualmente participando en un estudio que utiliza un nuevo fármaco en investigación.
- Participación en cualquier estudio de intervención para el tratamiento de la alergia alimentaria en los últimos 12 meses
- Se excluirán los sujetos con una alergia alimentaria conocida a la avena o al trigo (debido a la posible contaminación cruzada con la avena).
- Mal control o activación persistente de la dermatitis atópica
- Asma persistente de moderada a severa
- Actualmente en tratamiento con dosis diarias superiores a la media de corticosteroides inhalados, según lo definido por las pautas del NHLBI
- Incapacidad para suspender los antihistamínicos para pruebas cutáneas
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones
- Diabetes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control de caso
Terapia de rutina durante la desensibilización con maní
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Experimental: ketotifeno
dosis crecientes de ketotifeno
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dosis titulada: 1 mg una vez al día, luego 1 mg dos veces al día luego 2 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento adverso que conduce a la interrupción
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El tratamiento con harina de maní provoca reacciones adversas que conducen a la interrupción del tratamiento.
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Clínica Global
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del investigador del impacto del tratamiento en la moderación de las reacciones adversas asociadas con la desensibilización.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gordon L Sussman, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad alimentaria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad a las nueces y los cacahuetes
- Hipersensibilidad
- Hipersensibilidad al maní
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Ketotifeno
Otros números de identificación del estudio
- MCP-001
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