Pilotundersøgelse for at evaluere effekten af ketotifen på de uønskede hændelser forbundet med jordnøddesensibilisering
En prospektiv, randomiseret, casekontrolleret, pilotundersøgelse for at evaluere effekten af ketotifen på de uønskede hændelser, der er forbundet med jordnøddesensibilisering hos børn med jordnøddeallergi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Udviklingen af en sikker oral peanut challenge procedure tillader patienter, der ikke har alvorlige livstruende allergiske reaktioner, at blive sikkert desensibiliseret med evnen til at opretholde peanut tolerance. Jordnøddesensibiliseringsproceduren er imidlertid forbundet med ubehagelige allergiske bivirkninger, hovedsageligt gastrointestinale og kutane manifestationer. Brugen af præmedicineringsmidler kan mindske disse bivirkninger og lette peanut-desensibiliseringsproceduren. Ketotifen er en hurtigvirkende, ikke-kompetitiv H1-receptorblokker (antihistamin/invers agonist), der også hæmmer frigivelsen af mediatorer fra mastceller involveret i overfølsomhedsreaktioner.
Undersøgelsen vil inkludere 6 (4 i jordnøddebehandlingsgruppen, 2 i kontrolgruppen) børn med en kendt historie med jordnøddeallergi. De behandlede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til enten en før-behandlingsgruppe (slutdosis på 2 mg ketotifen to gange dagligt) eller en kontrolgruppe. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en en-dags peanut-desensibiliseringsprotokol designet til at gøre det muligt for forsøgspersonen at tolerere 50 mg jordnøddemel (indledende eskaleringsfase). Efter den første optrapningsdag, hvor der er opnået op til 50 mg jordnøddemel, vil doseringsopbygningen ske hver anden uge gennem 44 uger. Forsøgspersoner vil indtage 50 mg og øgede doser af jordnøddemel derhjemme (hver dag i 2 uger) mellem hver dosiseskalering. Måldosis er 8000 mg jordnøddemel. En vedligeholdelsesdosis vil blive givet i 4 uger efter det sidste (højeste dosis) besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
- GSCRI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 8 år, alle af begge køn, enhver race, enhver etnicitet på tidspunktet for det første besøg
- Tilstedeværelsen af IgE, der er specifik for jordnødder (en positiv hudpriktest på jordnødder (diameter af hvede >3,0 mm) og en positiv in vitro IgE [CAP-FEIA] > 7 kUA/L
- En historie med signifikante kliniske symptomer, der opstår inden for 60 minutter efter indtagelse af jordnødder
- Giv underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med svær anafylaksi til jordnødder som defineret ved hypoxi, hypotension eller neurologisk kompromittering (cyanose eller SpO2 < 92 % på ethvert stadie, hypotension, forvirring, kollaps, bevidsthedstab eller inkontinens)
- Deltager i øjeblikket i en undersøgelse med et nyt forsøgslægemiddel
- Deltagelse i enhver interventionsundersøgelse til behandling af fødevareallergi inden for de seneste 12 måneder
- Forsøgspersoner med en kendt havre- eller hvede (på grund af potentiel krydskontaminering med havre) fødevareallergi vil blive udelukket
- Dårlig kontrol eller vedvarende aktivering af atopisk dermatitis
- Moderat til svær vedvarende astma
- Behandles i øjeblikket med større end mellemstore daglige doser af inhalerede kortikosteroider, som defineret af NHLBI-retningslinjerne
- Manglende evne til at seponere antihistaminer til hudtest
- Anamnese med epilepsi eller anfald
- Diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sagskontrol
Rutineterapi under peanut-desensibilisering
|
|
|
Eksperimentel: ketotifen
stigende doser af ketotifen
|
titreret dosis: 1 mg én gang dagligt, derefter 1 mg to gange dagligt og derefter 2 mg to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkning, der fører til seponering
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Behandling med jordnøddemel forårsager bivirkninger, der fører til afbrydelse af behandlingen.
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk global vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Investigators vurdering af behandlingens indvirkning på moderering af bivirkninger forbundet med desensibilisering.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gordon L Sussman, MD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Fødevareoverfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Nød- og jordnøddeoverfølsomhed
- Overfølsomhed
- Jordnøddeoverfølsomhed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Ketotifen
Andre undersøgelses-id-numre
- MCP-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .