Étude pilote pour évaluer l'effet du kétotifène sur les événements indésirables associés à la désensibilisation à l'arachide
Une étude pilote prospective, randomisée, contrôlée par cas pour évaluer l'effet du kétotifène sur les événements indésirables associés à la désensibilisation aux arachides chez les enfants allergiques aux arachides.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le développement d'une procédure de provocation orale sûre aux arachides permet aux patients qui n'ont pas de réactions allergiques graves menaçant le pronostic vital d'être désensibilisés en toute sécurité avec la capacité de maintenir une tolérance aux arachides. La procédure de désensibilisation à l'arachide est cependant associée à des effets secondaires allergiques désagréables principalement des manifestations gastro-intestinales et cutanées. L'utilisation de médicaments de prémédication peut atténuer ces effets secondaires et faciliter la procédure de désensibilisation aux arachides. Le kétotifène est un bloqueur des récepteurs H1 (antihistaminique/agoniste inverse) à action rapide et non compétitif qui inhibe également la libération de médiateurs par les mastocytes impliqués dans les réactions d'hypersensibilité.
L'étude recrutera 6 enfants (4 dans le groupe de traitement aux arachides, 2 dans le groupe témoin) ayant des antécédents connus d'allergies aux arachides. Les sujets traités seront randomisés selon un rapport 2:1 dans un groupe de prétraitement (dose finale de 2 mg de kétotifène bid) ou dans un groupe témoin. Tous les sujets subiront un protocole de désensibilisation à l'arachide d'une journée conçu pour permettre au sujet de tolérer 50 mg de farine d'arachide (phase d'escalade initiale). Après le premier jour d'escalade atteignant jusqu'à 50 mg de farine d'arachide, l'accumulation de dosage se produira toutes les deux semaines jusqu'à 44 semaines. Les sujets ingéreront les 50 mg et des doses accrues de farine d'arachide à la maison (tous les jours pendant 2 semaines) entre chaque augmentation de dose. La dose cible est de 8000 mg de farine d'arachide. Une dose d'entretien sera administrée pendant 4 semaines après la dernière visite (dose la plus élevée).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
- GSCRI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 8 ans, tous des deux sexes, de toute race, de toute origine ethnique au moment de la visite initiale
- La présence d'IgE spécifiques à l'arachide (un prick test cutané positif à l'arachide (diamètre de la papule > 3,0 mm) et un IgE in vitro positif [CAP-FEIA] > 7 kUA/L
- Antécédents de symptômes cliniques significatifs survenant dans les 60 minutes suivant l'ingestion d'arachides
- Fournir un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'anaphylaxie sévère à l'arachide telle que définie par une hypoxie, une hypotension ou un trouble neurologique (cyanose ou SpO2 < 92 % à n'importe quel stade, hypotension, confusion, collapsus, perte de conscience ; ou incontinence)
- Participe actuellement à une étude utilisant un nouveau médicament expérimental
- Participation à toute étude interventionnelle pour le traitement des allergies alimentaires au cours des 12 derniers mois
- Les sujets ayant une allergie alimentaire connue à l'avoine ou au blé (en raison d'une contamination croisée potentielle avec l'avoine) seront exclus
- Mauvais contrôle ou activation persistante de la dermatite atopique
- Asthme persistant modéré à sévère
- Actuellement traité avec des doses quotidiennes supérieures à la moyenne de corticostéroïdes inhalés, tel que défini par les directives du NHLBI
- Incapacité à interrompre les antihistaminiques pour les tests cutanés
- Antécédents d'épilepsie ou de convulsions
- Diabète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Cas-témoins
Thérapie de routine pendant la désensibilisation aux arachides
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Expérimental: kétotifène
augmentation des doses de kétotifène
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dose titrée : 1 mg une fois par jour, puis 1 mg deux fois par jour puis 2 mg deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement indésirable entraînant l'arrêt
Délai: jusqu'à 12 mois
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Le traitement avec de la farine d'arachide provoque des effets indésirables qui conduisent à l'arrêt du traitement.
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique globale
Délai: 12 mois
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Évaluation par l'investigateur de l'impact du traitement sur la modération des effets indésirables associés à la désensibilisation.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gordon L Sussman, MD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité alimentaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité aux noix et aux arachides
- Hypersensibilité
- Hypersensibilité à l'arachide
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents dermatologiques
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Kétotifène
Autres numéros d'identification d'étude
- MCP-001
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