Kísérleti tanulmány a ketotifen földimogyoró-deszenzitizációval kapcsolatos mellékhatásokra gyakorolt hatásának értékelésére
Prospektív, randomizált, eset-ellenőrzött, kísérleti tanulmány a ketotifen hatásának értékelésére a földimogyoró-allergiás gyermekek földimogyoró-deszenzitizációjával kapcsolatos nemkívánatos eseményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A biztonságos orális földimogyoró-kihívási eljárás kifejlesztése lehetővé teszi, hogy a súlyos, életveszélyes allergiás reakciókban nem szenvedő betegek biztonságosan deszenzibilizálódjanak a földimogyoró-tolerancia fenntartása érdekében. A földimogyoró deszenzitizációs eljárása azonban kellemetlen allergiás mellékhatásokkal jár, főként gyomor-bélrendszeri és bőrmegnyilvánulásokkal. A premedikációs gyógyszerek alkalmazása csökkentheti ezeket a mellékhatásokat, és megkönnyítheti a földimogyoró deszenzitizációs eljárását. A ketotifen egy gyors hatású, nem kompetitív H1-receptor blokkoló (antihisztamin/inverz agonista), amely gátolja a túlérzékenységi reakciókban részt vevő hízósejtekből a mediátorok felszabadulását is.
A vizsgálatba 6 olyan gyermeket vonnak be (4 a földimogyoró-kezelési csoportba, 2 a kontrollcsoportba), akiknek ismert volt földimogyoró-allergiája. A kezelt alanyokat 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják egy előkezelési csoportba (a végső adag 2 mg ketotifen), vagy egy kontrollcsoportba. Minden alany egynapos földimogyoró-deszenzitizációs protokollon megy keresztül, amely lehetővé teszi, hogy az alany elviseljen 50 mg földimogyoró lisztet (a kezdeti eszkalációs fázis). Az 50 mg földimogyoró-liszt elérését követő kezdeti eszkalációs nap után az adagolás felhalmozódása kéthetente történik 44 héten keresztül. Az alanyok az 50 mg-os és megnövelt dózisú földimogyoró-lisztet otthon veszik be (minden nap 2 hétig) az egyes dózisemelések között. A céldózis 8000 mg mogyoróliszt. A fenntartó adagot az utolsó (legmagasabb dózisú) vizit után 4 hétig kell beadni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- GSCRI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 8 év, bármelyik nem, bármilyen rassz, bármilyen etnikai hovatartozás az első látogatás időpontjában
- A földimogyoróra specifikus IgE jelenléte (pozitív bőrszúrási teszt a földimogyorón (a búza átmérője >3,0 mm) és pozitív in vitro IgE [CAP-FEIA] > 7 kUA/L
- Jelentős klinikai tünetek a kórtörténetben, amelyek a földimogyoró elfogyasztása után 60 percen belül jelentkeztek
- Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos anafilaxiás földimogyoró anamnézisében, amelyet hipoxia, hipotenzió vagy neurológiai károsodás határozza meg (cianózis vagy SpO2 < 92% bármely szakaszban, hipotenzió, zavartság, összeomlás, eszméletvesztés vagy inkontinencia)
- Jelenleg egy új, vizsgált gyógyszerrel végzett vizsgálatban vesz részt
- Részvétel az elmúlt 12 hónapban az ételallergia kezelésére szolgáló intervenciós vizsgálatban
- Azok az alanyok, akiknek ismert zab vagy búza (a zabbal való esetleges keresztszennyeződés miatt) ételallergiában szenvednek, kizárásra kerülnek.
- Az atópiás dermatitisz gyenge kontrollja vagy tartós aktiválódása
- Közepesen súlyos, tartósan fennálló asztma
- Jelenleg közepesnél nagyobb napi dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal kezelik, az NHLBI irányelvei szerint
- Képtelenség abbahagyni az antihisztaminok szedését bőrvizsgálat céljából
- Epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében
- Cukorbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ügykezelés
Rutinterápia a földimogyoró-deszenzitizáció során
|
|
|
Kísérleti: ketotifen
a ketotifen növekvő adagjai
|
titrált adag: 1 mg naponta egyszer, majd 1 mg naponta kétszer, majd 2 mg naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés leállításához vezető nemkívánatos esemény
Időkeret: 12 hónapig
|
A mogyoróliszttel végzett kezelés olyan mellékhatásokat okoz, amelyek a kezelés abbahagyásához vezetnek.
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális értékelés
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgáló értékelése a kezelés hatásáról a deszenzitizációval kapcsolatos mellékhatások mérséklésére.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gordon L Sussman, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Élelmiszer-túlérzékenység
- Túlérzékenység, azonnali
- Dió- és földimogyoró-túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Földimogyoró-túlérzékenység
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Bőrgyógyászati szerek
- Antiallergén szerek
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Viszketés elleni szerek
- Ketotifen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCP-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .