Пилотное исследование по оценке влияния кетотифена на побочные эффекты, связанные с десенсибилизацией к арахису
Проспективное, рандомизированное, контролируемое случайным образом, экспериментальное исследование для оценки влияния кетотифена на побочные эффекты, связанные с десенсибилизацией арахиса у детей с аллергией на арахис.
Обзор исследования
Подробное описание
Разработка безопасной процедуры перорального введения арахиса позволяет пациентам, у которых нет серьезных угрожающих жизни аллергических реакций, пройти безопасную десенсибилизацию с возможностью сохранения толерантности к арахису. Однако процедура десенсибилизации арахисом связана с неприятными аллергическими побочными эффектами, в основном желудочно-кишечными и кожными проявлениями. Использование препаратов для премедикации может уменьшить эти побочные эффекты и облегчить процедуру десенсибилизации арахисом. Кетотифен представляет собой быстродействующий неконкурентный блокатор H1-рецепторов (антигистаминный/обратный агонист), который также ингибирует высвобождение медиаторов тучными клетками, участвующими в реакциях гиперчувствительности.
В исследовании примут участие 6 (4 в группе лечения арахисом, 2 в контрольной группе) детей с известной историей аллергии на арахис. Субъекты, получающие лечение, будут рандомизированы в соотношении 2:1 либо в группу предварительного лечения (конечная доза кетотифена 2 мг два раза в день), либо в контрольную группу. Все субъекты будут проходить однодневный протокол десенсибилизации арахиса, разработанный для того, чтобы субъект мог переносить 50 мг арахисовой муки (начальная фаза эскалации). После того, как в первый день эскалации будет достигнуто 50 мг арахисовой муки, увеличение дозы будет происходить каждые две недели в течение 44 недель. Субъекты будут принимать 50 мг и повышенные дозы арахисовой муки дома (каждый день в течение 2 недель) между каждым повышением дозы. Целевая доза составляет 8000 мг арахисовой муки. Поддерживающая доза будет вводиться в течение 4 недель после последнего визита (самая высокая доза).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4V 1R2
- GSCRI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 8 лет, все представители любого пола, любой расы, любой этнической принадлежности на момент первого визита
- Наличие IgE, специфичного для арахиса (положительный кожный прик-тест на арахис (диаметр волдыря >3,0 мм) и положительный IgE in vitro [CAP-FEIA] > 7 кЕА/л
- История значительных клинических симптомов, возникающих в течение 60 минут после приема арахиса.
- Дать подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Тяжелая анафилаксия на арахис в анамнезе, определяемая гипоксией, гипотензией или неврологическими нарушениями (цианоз или SpO2 < 92% на любой стадии, гипотензия, спутанность сознания, коллапс, потеря сознания или недержание мочи)
- В настоящее время участвует в исследовании с использованием исследуемого нового препарата
- Участие в любом интервенционном исследовании по лечению пищевой аллергии за последние 12 месяцев.
- Субъекты с известной пищевой аллергией на овес или пшеницу (из-за потенциального перекрестного заражения овсом) будут исключены.
- Плохой контроль или постоянная активация атопического дерматита
- От умеренной до тяжелой персистирующей астмы
- В настоящее время лечится ингаляционными кортикостероидами в дозах, превышающих средние суточные, в соответствии с рекомендациями NHLBI.
- Невозможность прекратить прием антигистаминных препаратов для проведения кожных проб.
- Эпилепсия или судороги в анамнезе
- Диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Дело-контроль
Рутинная терапия при десенсибилизации арахисом
|
|
|
Экспериментальный: кетотифен
повышение дозы кетотифена
|
титрованная доза: 1 мг 1 раз в сутки, затем 1 мг 2 раза в сутки, затем 2 мг 2 раза в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочное явление, ведущее к прекращению приема
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Лечение арахисовой мукой вызывает нежелательные реакции, которые приводят к прекращению лечения.
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая глобальная оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка исследователем влияния лечения на смягчение побочных реакций, связанных с десенсибилизацией.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gordon L Sussman, MD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Пищевая гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Орех и арахис Гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Гиперчувствительность к арахису
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Дерматологические агенты
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Кетотифен
Другие идентификационные номера исследования
- MCP-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .