Nový test ke kvantifikaci léčebné odpovědi u cystické fibrózy (CF)
20. března 2020 aktualizováno: Milene Saavedra
Nový test pro kvantifikaci léčebné odpovědi u CF
Zánět je přítomen v dýchacích cestách cystické fibrózy (CF) od dětství a zhoršuje se s nástupem chronické infekce.
Terapie s prokázaným přínosem jsou spojeny se snížením zánětu dýchacích cest.
Citlivé a reprodukovatelné biomarkery zánětu dýchacích cest byly tedy dlouho hledány jako nezbytná složka pro zlepšení klinické péče a pro usnadnění terapeutických studií pro CF.
FEV1, standardní výsledná míra v CF, je uznávána jako necitlivá výsledná míra.
výzkumníci identifikovali panel 10 genů, které citlivě predikují vymizení plicního zánětu v reakci na terapii akutní plicní exacerbace.
S cílem poskytnout technicky jednoduchý, ale jedinečný test biomarkerů CF vyšetřovatelé testovali, zda proteiny označené těmito geny vykazují velké změny v expresi po léčbě akutních plicních exacerbací.
Kvantifikace proteinů patří mezi nejběžnější měření prováděná v klinických laboratořích po celém světě.
Na základě předběžných zjištění, že změny v proteinech bílých krvinek odrážejí změny pozorované v genech, výzkumníci navrhují identifikovat top kandidátní proteiny z genového panelu výzkumníků, které se mění v reakci na exacerbační terapii.
Jakmile jsou tyto proteiny identifikovány, budou kvantifikovány přímo novým krevním testem, který je levný a snadno proveditelný.
Vyšetřovatelé navrhují validovat tento krevní test ve studii na jednom místě.
Pokud bude tento návrh úspěšný, přinese test biomarkerů, který bude k dispozici pro ověření ve vícemístné studii a poskytne jedinečný pohled na mechanismy, které regulují aktivaci a nábor bílých krvinek u CF plicního onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
122
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s CF ve věku > 18 let podstupující léčbu akutní plicní exacerbace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná diagnóza CF.
- Věk 18 let nebo více.
- Prezentace na začátku léčby plicní exacerbace CF.
- Schopnost provádět reprodukovatelné funkční testy plic a produkovat sputum.
- Ochota dodržovat studijní postup a ochota poskytnout písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost stavu nebo abnormality, které by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
- Použití systémových steroidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna exprese proteinů souvisejících s leukocyty pomocí průtokové cytometrie a pomocí ELISA specifické pro leukocyty v reakci na akutní exacerbační terapii
Časové okno: 10-21 dní
|
10-21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna FEV1 v reakci na léčbu akutní exacerbace
Časové okno: 10-21 dní
|
10-21 dní
|
|
Změna ve sputu IL-8 a neutrofilní elastáze v reakci na akutní exacerbační terapii
Časové okno: 10-21 dní
|
10-21 dní
|
|
Změna hustoty bakterií v reakci na exacerbační terapii
Časové okno: 10-21 dní
|
10-21 dní
|
|
Změna CRP v reakci na akutní exacerbační terapii
Časové okno: 10-21 dní
|
10-21 dní
|
|
Čas do další exacerbace
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2012
První zveřejněno (ODHAD)
22. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAAVED11A0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .