- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01626157
En ny analyse for å kvantifisere behandlingsrespons ved cystisk fibrose (CF)
20. mars 2020 oppdatert av: Milene Saavedra
En ny analyse for å kvantifisere behandlingsrespons ved CF
Betennelse er tilstede i cystisk fibrose (CF) luftveiene fra spedbarnstid, og forverres med utbruddet av kronisk infeksjon.
Behandlinger med påvist fordel er assosiert med redusert luftveisbetennelse.
Således har sensitive og reproduserbare biomarkører for luftveisbetennelse lenge vært søkt som en nødvendig komponent for forbedret klinisk behandling og for å lette terapeutiske studier for CF.
FEV1, standard utfallsmål ved CF, er anerkjent som et ufølsomt utfallsmål.
etterforskerne har identifisert et panel med 10 gener som sensitivt forutsier oppløsning av lungebetennelse, som respons på terapi av en akutt lungeforverring.
Med målet om å gi en teknisk enkel, men unik CF-biomarkøranalyse, har etterforskerne testet om proteiner angitt av disse genene viser store endringer i uttrykk etter behandling av akutte pulmonale eksaserbasjoner.
Proteinkvantifiseringer er blant de vanligste målingene som utføres i kliniske laboratorier rundt om i verden.
Basert på foreløpige funn om at endringer i hvite blodcelleproteiner gjenspeiler endringer sett i genene, foreslår etterforskerne å identifisere toppkandidatproteiner, fra etterforskernes genpanel, som endres som svar på eksacerbasjonsterapi.
Når de er identifisert, vil disse proteinene kvantifiseres direkte med en ny blodprøve som er billig og enkel å utføre.
Etterforskerne foreslår å validere denne blodprøven i en prøve på et enkelt sted.
Hvis det lykkes, vil dette forslaget gi en biomarkøranalyse som vil være tilgjengelig for validering i en multi-site studie og gi unik innsikt i mekanismer som regulerer aktivering og rekruttering av hvite blodlegemer ved CF-lungesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
122
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne CF-pasienter > 18 år som gjennomgår behandling for akutt lungeeksaserbasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av CF.
- Alder 18 år eller eldre.
- Presentasjon ved behandlingsstart for en lungeforverring av CF.
- Evne til å utføre reproduserbare lungefunksjonstester og produsere sputum.
- Vilje til å følge studieprosedyre og vilje til å gi skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som, etter hovedetterforskerens (PI), ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
- Bruk av systemiske steroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i leukocyttassosiert proteinekspresjon ved flowcytometri og ved leukocyttspesifikk ELISA som respons på akutt eksacerbasjonsterapi
Tidsramme: 10-21 dager
|
10-21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i FEV1 som respons på akutt eksacerbasjonsterapi
Tidsramme: 10-21 dager
|
10-21 dager
|
|
Endring i sputum IL-8 og nøytrofil elastase som respons på akutt eksacerbasjonsbehandling
Tidsramme: 10-21 dager
|
10-21 dager
|
|
Endring i bakterietetthet som respons på eksacerbasjonsterapi
Tidsramme: 10-21 dager
|
10-21 dager
|
|
Endring i CRP som respons på akutt eksacerbasjonsterapi
Tidsramme: 10-21 dager
|
10-21 dager
|
|
Tid til neste forverring
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
22. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAAVED11A0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .