Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny analyse for å kvantifisere behandlingsrespons ved cystisk fibrose (CF)

20. mars 2020 oppdatert av: Milene Saavedra

En ny analyse for å kvantifisere behandlingsrespons ved CF

Betennelse er tilstede i cystisk fibrose (CF) luftveiene fra spedbarnstid, og forverres med utbruddet av kronisk infeksjon. Behandlinger med påvist fordel er assosiert med redusert luftveisbetennelse. Således har sensitive og reproduserbare biomarkører for luftveisbetennelse lenge vært søkt som en nødvendig komponent for forbedret klinisk behandling og for å lette terapeutiske studier for CF. FEV1, standard utfallsmål ved CF, er anerkjent som et ufølsomt utfallsmål. etterforskerne har identifisert et panel med 10 gener som sensitivt forutsier oppløsning av lungebetennelse, som respons på terapi av en akutt lungeforverring. Med målet om å gi en teknisk enkel, men unik CF-biomarkøranalyse, har etterforskerne testet om proteiner angitt av disse genene viser store endringer i uttrykk etter behandling av akutte pulmonale eksaserbasjoner. Proteinkvantifiseringer er blant de vanligste målingene som utføres i kliniske laboratorier rundt om i verden. Basert på foreløpige funn om at endringer i hvite blodcelleproteiner gjenspeiler endringer sett i genene, foreslår etterforskerne å identifisere toppkandidatproteiner, fra etterforskernes genpanel, som endres som svar på eksacerbasjonsterapi. Når de er identifisert, vil disse proteinene kvantifiseres direkte med en ny blodprøve som er billig og enkel å utføre. Etterforskerne foreslår å validere denne blodprøven i en prøve på et enkelt sted. Hvis det lykkes, vil dette forslaget gi en biomarkøranalyse som vil være tilgjengelig for validering i en multi-site studie og gi unik innsikt i mekanismer som regulerer aktivering og rekruttering av hvite blodlegemer ved CF-lungesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

122

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne CF-pasienter > 18 år som gjennomgår behandling for akutt lungeeksaserbasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert diagnose av CF.
  2. Alder 18 år eller eldre.
  3. Presentasjon ved behandlingsstart for en lungeforverring av CF.
  4. Evne til å utføre reproduserbare lungefunksjonstester og produsere sputum.
  5. Vilje til å følge studieprosedyre og vilje til å gi skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som, etter hovedetterforskerens (PI), ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
  2. Bruk av systemiske steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i leukocyttassosiert proteinekspresjon ved flowcytometri og ved leukocyttspesifikk ELISA som respons på akutt eksacerbasjonsterapi
Tidsramme: 10-21 dager
10-21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i FEV1 som respons på akutt eksacerbasjonsterapi
Tidsramme: 10-21 dager
10-21 dager
Endring i sputum IL-8 og nøytrofil elastase som respons på akutt eksacerbasjonsbehandling
Tidsramme: 10-21 dager
10-21 dager
Endring i bakterietetthet som respons på eksacerbasjonsterapi
Tidsramme: 10-21 dager
10-21 dager
Endring i CRP som respons på akutt eksacerbasjonsterapi
Tidsramme: 10-21 dager
10-21 dager
Tid til neste forverring
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere