Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein neuartiger Assay zur Quantifizierung des Behandlungsansprechens bei zystischer Fibrose (CF)

20. März 2020 aktualisiert von: Milene Saavedra

Ein neuartiger Assay zur Quantifizierung des Behandlungsansprechens bei CF

Die Entzündung ist in den Atemwegen der zystischen Fibrose (CF) seit dem Säuglingsalter vorhanden und verschlimmert sich mit dem Einsetzen einer chronischen Infektion. Therapien mit nachgewiesenem Nutzen sind mit einer verminderten Entzündung der Atemwege verbunden. Daher wird seit langem nach empfindlichen und reproduzierbaren Biomarkern für Atemwegsentzündungen als notwendige Komponente für eine verbesserte klinische Versorgung und zur Erleichterung von Therapieversuchen für CF gesucht. FEV1, das Standard-Outcome-Maß bei CF, wird als insensitives Outcome-Maß anerkannt. Die Forscher haben eine Reihe von 10 Genen identifiziert, die als Reaktion auf die Therapie einer akuten Lungenexazerbation den Rückgang einer Lungenentzündung empfindlich vorhersagen. Mit dem Ziel, einen technisch einfachen, aber einzigartigen CF-Biomarker-Assay zu entwickeln, haben die Forscher getestet, ob Proteine, die durch diese Gene gekennzeichnet sind, nach der Behandlung akuter Lungenexazerbationen große Veränderungen in der Expression zeigen. Proteinquantifizierungen gehören zu den am häufigsten durchgeführten Messungen in klinischen Labors auf der ganzen Welt. Basierend auf vorläufigen Erkenntnissen, dass Veränderungen in den Proteinen der weißen Blutkörperchen Veränderungen widerspiegeln, die in den Genen beobachtet werden, schlagen die Forscher vor, aus dem Gen-Panel der Ermittler die besten Kandidatenproteine ​​zu identifizieren, die sich als Reaktion auf die Exazerbationstherapie verändern. Einmal identifiziert, werden diese Proteine ​​direkt mit einem neuen Bluttest quantifiziert, der kostengünstig und einfach durchzuführen ist. Die Forscher schlagen vor, diesen Bluttest in einer Studie an einem einzigen Standort zu validieren. Bei Erfolg wird dieser Vorschlag zu einem Biomarker-Assay führen, der zur Validierung in einer Studie an mehreren Standorten verfügbar sein wird und einzigartige Einblicke in die Mechanismen liefern wird, die die Aktivierung und Rekrutierung weißer Blutkörperchen bei CF-Lungenerkrankungen regulieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene CF-Patienten > 18 Jahre, die sich einer Behandlung wegen akuter Lungenexazerbation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Diagnose von CF.
  2. Alter 18 Jahre oder älter.
  3. Präsentation zu Beginn der Behandlung einer pulmonalen Exazerbation von CF.
  4. Fähigkeit, reproduzierbare Lungenfunktionstests durchzuführen und Sputum zu produzieren.
  5. Bereitschaft zur Einhaltung des Studienverfahrens und Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  2. Verwendung von systemischen Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Leukozyten-assoziierten Proteinexpression durch Durchflusszytometrie und durch leukozytenspezifischen ELISA als Reaktion auf eine akute Exazerbationstherapie
Zeitfenster: 10-21 Tage
10-21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von FEV1 als Reaktion auf eine akute Exazerbationstherapie
Zeitfenster: 10-21 Tage
10-21 Tage
Veränderung des Sputum-IL-8 und der neutrophilen Elastase als Reaktion auf eine akute Exazerbationstherapie
Zeitfenster: 10-21 Tage
10-21 Tage
Veränderung der Bakteriendichte als Reaktion auf eine Exazerbationstherapie
Zeitfenster: 10-21 Tage
10-21 Tage
Veränderung des CRP als Reaktion auf eine akute Exazerbationstherapie
Zeitfenster: 10-21 Tage
10-21 Tage
Zeit für die nächste Exazerbation
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

3
Abonnieren