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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01626157
Ein neuartiger Assay zur Quantifizierung des Behandlungsansprechens bei zystischer Fibrose (CF)
20. März 2020 aktualisiert von: Milene Saavedra
Ein neuartiger Assay zur Quantifizierung des Behandlungsansprechens bei CF
Die Entzündung ist in den Atemwegen der zystischen Fibrose (CF) seit dem Säuglingsalter vorhanden und verschlimmert sich mit dem Einsetzen einer chronischen Infektion.
Therapien mit nachgewiesenem Nutzen sind mit einer verminderten Entzündung der Atemwege verbunden.
Daher wird seit langem nach empfindlichen und reproduzierbaren Biomarkern für Atemwegsentzündungen als notwendige Komponente für eine verbesserte klinische Versorgung und zur Erleichterung von Therapieversuchen für CF gesucht.
FEV1, das Standard-Outcome-Maß bei CF, wird als insensitives Outcome-Maß anerkannt.
Die Forscher haben eine Reihe von 10 Genen identifiziert, die als Reaktion auf die Therapie einer akuten Lungenexazerbation den Rückgang einer Lungenentzündung empfindlich vorhersagen.
Mit dem Ziel, einen technisch einfachen, aber einzigartigen CF-Biomarker-Assay zu entwickeln, haben die Forscher getestet, ob Proteine, die durch diese Gene gekennzeichnet sind, nach der Behandlung akuter Lungenexazerbationen große Veränderungen in der Expression zeigen.
Proteinquantifizierungen gehören zu den am häufigsten durchgeführten Messungen in klinischen Labors auf der ganzen Welt.
Basierend auf vorläufigen Erkenntnissen, dass Veränderungen in den Proteinen der weißen Blutkörperchen Veränderungen widerspiegeln, die in den Genen beobachtet werden, schlagen die Forscher vor, aus dem Gen-Panel der Ermittler die besten Kandidatenproteine zu identifizieren, die sich als Reaktion auf die Exazerbationstherapie verändern.
Einmal identifiziert, werden diese Proteine direkt mit einem neuen Bluttest quantifiziert, der kostengünstig und einfach durchzuführen ist.
Die Forscher schlagen vor, diesen Bluttest in einer Studie an einem einzigen Standort zu validieren.
Bei Erfolg wird dieser Vorschlag zu einem Biomarker-Assay führen, der zur Validierung in einer Studie an mehreren Standorten verfügbar sein wird und einzigartige Einblicke in die Mechanismen liefern wird, die die Aktivierung und Rekrutierung weißer Blutkörperchen bei CF-Lungenerkrankungen regulieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene CF-Patienten > 18 Jahre, die sich einer Behandlung wegen akuter Lungenexazerbation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Diagnose von CF.
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Präsentation zu Beginn der Behandlung einer pulmonalen Exazerbation von CF.
- Fähigkeit, reproduzierbare Lungenfunktionstests durchzuführen und Sputum zu produzieren.
- Bereitschaft zur Einhaltung des Studienverfahrens und Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
- Verwendung von systemischen Steroiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Leukozyten-assoziierten Proteinexpression durch Durchflusszytometrie und durch leukozytenspezifischen ELISA als Reaktion auf eine akute Exazerbationstherapie
Zeitfenster: 10-21 Tage
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10-21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung von FEV1 als Reaktion auf eine akute Exazerbationstherapie
Zeitfenster: 10-21 Tage
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10-21 Tage
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Veränderung des Sputum-IL-8 und der neutrophilen Elastase als Reaktion auf eine akute Exazerbationstherapie
Zeitfenster: 10-21 Tage
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10-21 Tage
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Veränderung der Bakteriendichte als Reaktion auf eine Exazerbationstherapie
Zeitfenster: 10-21 Tage
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10-21 Tage
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Veränderung des CRP als Reaktion auf eine akute Exazerbationstherapie
Zeitfenster: 10-21 Tage
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10-21 Tage
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Zeit für die nächste Exazerbation
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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bis 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAAVED11A0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen