このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

嚢胞性線維症 (CF) の治療反応を定量化する新しいアッセイ

2020年3月20日 更新者:Milene Saavedra

CFの治療反応を定量化するための新しいアッセイ

炎症は乳児期から嚢胞性線維症 (CF) 気道に存在し、慢性感染症の発症とともに悪化します。 効果が証明されている治療法は、気道炎症の減少と関連しています。 したがって、気道炎症の高感度で再現可能なバイオマーカーは、臨床ケアを改善し、CF の治療試験を促進するために必要な要素として長い間求められてきました。 CF の標準的なアウトカム指標である FEV1 は、インセンシティブなアウトカム指標として認識されています。 研究者らは、急性肺増悪の治療に反応して、肺炎症の消散を高感度に予測する 10 個の遺伝子のパネルを特定しました。 技術的に単純だが独自の CF バイオマーカーアッセイを実現することを目標に、研究者らは、これらの遺伝子によって示されるタンパク質が、急性肺増悪の治療後に発現に大きな変化を示すかどうかをテストしました。 タンパク質の定量化は、世界中の臨床検査室で行われる最も一般的な測定の 1 つです。 白血球タンパク質の変化が遺伝子に見られる変化を反映しているという予備的知見に基づいて、研究者らは、研究者の遺伝子パネルから、増悪療法に反応して変化する最有力候補タンパク質を特定することを提案している. 同定されると、これらのタンパク質は、安価で実施が簡単な新しい血液検査で直接定量化されます。 研究者は、この血液検査を 1 回の試験で検証することを提案しています。 成功した場合、この提案は、マルチサイト試験で検証するために利用できるバイオマーカーアッセイを生み出し、CF 肺疾患における白血球の活性化と動員を調節するメカニズムに関する独自の洞察を提供します。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

122

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-急性肺増悪の治療を受けている18歳以上の成人CF患者

説明

包含基準:

  1. CFの文書化された診断。
  2. 年齢は18歳以上。
  3. CFの肺増悪の治療開始時の症状。
  4. 再現可能な肺機能検査を実施し、喀痰を生成する能力。
  5. -研究手順を遵守する意欲と書面による同意を提供する意欲。

除外基準:

  1. 治験責任医師(PI)の意見では、患者の安全性またはデータの質を損なう状態または異常の存在。
  2. 全身性ステロイドの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
急性増悪療法に反応したフローサイトメトリーおよび白血球特異的 ELISA による白血球関連タンパク質発現の変化
時間枠:10-21日
10-21日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
急性増悪療法に反応したFEV1の変化
時間枠:10-21日
10-21日
急性増悪療法に反応した喀痰IL-8および好中球エラスターゼの変化
時間枠:10-21日
10-21日
増悪療法に反応した細菌密度の変化
時間枠:10-21日
10-21日
急性増悪療法に反応したCRPの変化
時間枠:10-21日
10-21日
次の増悪までの時間
時間枠:3年まで
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月20日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する