- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01626157
Новый анализ для количественной оценки ответа на лечение при кистозном фиброзе (МВ)
20 марта 2020 г. обновлено: Milene Saavedra
Новый анализ для количественной оценки ответа на лечение при муковисцидозе
Воспаление присутствует в дыхательных путях при муковисцидозе (МВ) с младенческого возраста и ухудшается с началом хронической инфекции.
Терапия с доказанной эффективностью связана с уменьшением воспаления дыхательных путей.
Таким образом, чувствительные и воспроизводимые биомаркеры воспаления дыхательных путей уже давно ищут в качестве необходимого компонента для улучшения клинической помощи и облегчения терапевтических испытаний при муковисцидозе.
ОФВ1, стандартная мера исхода при МВ, признана нечувствительной мерой исхода.
исследователи определили группу из 10 генов, которые предсказывают разрешение воспаления легких в ответ на терапию острого легочного обострения.
С целью получения технически простого, но уникального анализа биомаркеров CF исследователи проверили, демонстрируют ли белки, обозначенные этими генами, значительные изменения в экспрессии после лечения острых легочных обострений.
Количественное определение белка является одним из наиболее распространенных измерений, выполняемых в клинических лабораториях по всему миру.
Основываясь на предварительных выводах о том, что изменения в белках лейкоцитов отражают изменения, наблюдаемые в генах, исследователи предлагают идентифицировать лучшие белки-кандидаты из панели генов исследователей, которые изменяются в ответ на терапию обострения.
После идентификации эти белки будут количественно определены непосредственно с помощью нового анализа крови, который является недорогим и простым в выполнении.
Исследователи предлагают проверить этот анализ крови в одном испытании.
В случае успеха это предложение позволит получить биомаркерный анализ, который будет доступен для проверки в многоцентровом исследовании и даст уникальное представление о механизмах, которые регулируют активацию и рекрутирование лейкоцитов при муковисцидозе легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
122
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с муковисцидозом старше 18 лет, проходящие лечение по поводу острого легочного обострения
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз МВ.
- Возраст 18 лет или старше.
- Представление в начале лечения легочного обострения CF.
- Способность выполнять воспроизводимые тесты функции легких и производить мокроту.
- Готовность соблюдать процедуру исследования и готовность предоставить письменное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению главного исследователя (PI), могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
- Использование системных стероидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение экспрессии белка, ассоциированного с лейкоцитами, по данным проточной цитометрии и с помощью лейкоцитарно-специфического ИФА в ответ на терапию острого обострения
Временное ограничение: 10-21 дней
|
10-21 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение ОФВ1 в ответ на терапию обострения
Временное ограничение: 10-21 дней
|
10-21 дней
|
|
Изменение IL-8 и нейтрофильной эластазы в мокроте в ответ на терапию обострения
Временное ограничение: 10-21 дней
|
10-21 дней
|
|
Изменение бактериальной плотности в ответ на терапию обострения
Временное ограничение: 10-21 дней
|
10-21 дней
|
|
Изменение СРБ в ответ на терапию острого обострения
Временное ограничение: 10-21 дней
|
10-21 дней
|
|
Время до следующего обострения
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAAVED11A0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .