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Um novo ensaio para quantificar a resposta ao tratamento na fibrose cística (FC)

20 de março de 2020 atualizado por: Milene Saavedra

Um novo ensaio para quantificar a resposta ao tratamento na FC

A inflamação está presente nas vias aéreas da fibrose cística (FC) desde a infância e piora com o início da infecção crônica. Terapias com benefícios comprovados estão associadas à diminuição da inflamação das vias aéreas. Assim, biomarcadores sensíveis e reprodutíveis da inflamação das vias aéreas há muito são procurados como um componente necessário para melhorar o atendimento clínico e facilitar os ensaios terapêuticos para a FC. FEV1, a medida de resultado padrão na FC, é reconhecida como uma medida de resultado insensível. os investigadores identificaram um painel de 10 genes que prevêem com sensibilidade a resolução da inflamação pulmonar, em resposta à terapia de uma exacerbação pulmonar aguda. Com o objetivo de produzir um ensaio de biomarcador de FC tecnicamente simples, mas único, os pesquisadores testaram se as proteínas representadas por esses genes mostram grandes mudanças na expressão após o tratamento de exacerbações pulmonares agudas. As quantificações de proteínas estão entre as medições mais comuns realizadas em laboratórios clínicos em todo o mundo. Com base em descobertas preliminares de que as alterações nas proteínas dos glóbulos brancos refletem as alterações observadas nos genes, os pesquisadores propõem identificar as principais proteínas candidatas, do painel de genes dos investigadores, que mudam em resposta à terapia de exacerbação. Uma vez identificadas, essas proteínas serão quantificadas diretamente com um novo exame de sangue, de baixo custo e simples execução. Os investigadores propõem validar este exame de sangue em um único ensaio clínico. Se bem-sucedida, esta proposta produzirá um ensaio de biomarcador que estará disponível para validação em um estudo multi-site e fornecerá informações únicas sobre os mecanismos que regulam a ativação e o recrutamento de glóbulos brancos na doença pulmonar da FC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

122

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos com FC > 18 anos de idade em tratamento para exacerbação pulmonar aguda

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico documentado de FC.
  2. Idade 18 anos ou mais.
  3. Apresentação no início do tratamento para uma exacerbação pulmonar da FC.
  4. Capacidade de realizar testes de função pulmonar reprodutíveis e produzir escarro.
  5. Disposição para cumprir o procedimento do estudo e disposição para fornecer consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador Principal (PI), comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
  2. Uso de esteroides sistêmicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na expressão de proteínas associadas a leucócitos por citometria de fluxo e por ELISA específico de leucócitos em resposta à terapia de exacerbação aguda
Prazo: 10-21 dias
10-21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no VEF1 em resposta à terapia de exacerbação aguda
Prazo: 10-21 dias
10-21 dias
Alteração na IL-8 do escarro e elastase de neutrófilos em resposta à terapia de exacerbação aguda
Prazo: 10-21 dias
10-21 dias
Alteração na densidade bacteriana em resposta à terapia de exacerbação
Prazo: 10-21 dias
10-21 dias
Alteração da PCR em resposta à terapia de exacerbação aguda
Prazo: 10-21 dias
10-21 dias
Tempo para a próxima exacerbação
Prazo: até 3 anos
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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