此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一种量化囊性纤维化 (CF) 治疗反应的新方法

2020年3月20日 更新者:Milene Saavedra

一种量化 CF 治疗反应的新方法

炎症从婴儿时期就存在于囊性纤维化 (CF) 气道中,并随着慢性感染的发作而恶化。 已证明有益的疗法与减少气道炎症有关。 因此,长期以来,人们一直在寻找灵敏且可重复的气道炎症生物标志物作为改善临床护理和促进 CF 治疗试验的必要组成部分。 FEV1 是 CF 中的标准结果测量,被认为是不敏感的结果测量。 研究人员已经确定了一组 10 个基因,这些基因可以敏感地预测肺部炎症的消退,以响应急性肺部恶化的治疗。 为了产生技术上简单但独特的 CF 生物标志物测定,研究人员测试了这些基因所代表的蛋白质在治疗急性肺部恶化后是否表现出巨大的表达变化。 蛋白质定量是世界各地临床实验室中最常见的测量方法之一。 基于白细胞蛋白质变化反映基因变化的初步发现,研究人员建议从研究人员基因组中识别最重要的候选蛋白质,这些蛋白质会因恶化治疗而发生变化。 一旦被识别,这些蛋白质将直接通过一种新的血液测试进行量化,这种测试既便宜又简单。 研究人员建议在单一站点试验中验证此血液测试。 如果成功,该提案将产生一种生物标志物测定法,可用于在多点试验中进行验证,并提供对调节 CF 肺病中白细胞活化和募集机制的独特见解。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

122

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受急性肺部恶化治疗的 18 岁以上成年 CF 患者

描述

纳入标准:

  1. CF 的记录诊断。
  2. 年满 18 岁或以上。
  3. CF 肺部恶化治疗开始时的表现。
  4. 能够进行可重复的肺功能测试并产生痰液。
  5. 愿意遵守研究程序并愿意提供书面同意。

排除标准:

  1. 主要研究者 (PI) 认为会危及患者安全或数据质量的情况或异常情况的存在。
  2. 使用全身性类固醇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过流式细胞术和白细胞特异性 ELISA 对急性加重治疗的反应,白细胞相关蛋白表达的变化
大体时间:10-21天
10-21天

次要结果测量

结果测量
大体时间
FEV1 对急性加重治疗的反应变化
大体时间:10-21天
10-21天
急性加重治疗后痰液 IL-8 和中性粒细胞弹性蛋白酶的变化
大体时间:10-21天
10-21天
细菌密度的变化对恶化治疗的反应
大体时间:10-21天
10-21天
CRP 对急性加重治疗的反应变化
大体时间:10-21天
10-21天
下次恶化的时间
大体时间:长达 3 年
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月21日

首次发布 (估计)

2012年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月20日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅