- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01626157
Nowatorski test do ilościowego określania odpowiedzi na leczenie w mukowiscydozie (CF)
20 marca 2020 zaktualizowane przez: Milene Saavedra
Nowatorski test do ilościowego określania odpowiedzi na leczenie w mukowiscydozie
Zapalenie dróg oddechowych występuje w mukowiscydozie (CF) od okresu niemowlęcego i nasila się wraz z początkiem przewlekłej infekcji.
Terapie o udowodnionych korzyściach wiążą się ze zmniejszeniem stanu zapalnego dróg oddechowych.
Dlatego od dawna poszukiwano czułych i powtarzalnych biomarkerów zapalenia dróg oddechowych jako niezbędnego elementu poprawy opieki klinicznej i ułatwienia prób terapeutycznych mukowiscydozy.
FEV1, standardowa miara wyniku w mukowiscydozie, jest uznawana za niewrażliwą miarę wyniku.
badacze zidentyfikowali panel 10 genów, które z dużą czułością przewidują ustąpienie zapalenia płuc w odpowiedzi na terapię ostrego zaostrzenia płuc.
Mając na celu uzyskanie technicznie prostego, ale unikalnego testu biomarkerów mukowiscydozy, badacze sprawdzili, czy białka oznaczane przez te geny wykazują duże zmiany w ekspresji po leczeniu ostrych zaostrzeń płucnych.
Oznaczenia ilościowe białek należą do najczęściej wykonywanych pomiarów w laboratoriach klinicznych na całym świecie.
Opierając się na wstępnych ustaleniach, że zmiany w białkach krwinek białych odzwierciedlają zmiany obserwowane w genach, badacze proponują zidentyfikowanie najlepszych białek kandydujących z panelu genów badaczy, które zmieniają się w odpowiedzi na terapię zaostrzenia.
Po zidentyfikowaniu białka te zostaną bezpośrednio oznaczone ilościowo za pomocą nowego badania krwi, które jest niedrogie i proste do wykonania.
Badacze proponują walidację tego badania krwi w jednym ośrodku.
Jeśli ta propozycja się powiedzie, powstanie test biomarkerów, który będzie dostępny do walidacji w próbie wieloośrodkowej i dostarczy unikalnego wglądu w mechanizmy regulujące aktywację i rekrutację białych krwinek w mukowiscydozie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z mukowiscydozą w wieku > 18 lat, leczeni z powodu ostrego zaostrzenia choroby płuc
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana diagnoza mukowiscydozy.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Prezentacja na początku leczenia płucnego zaostrzenia mukowiscydozy.
- Zdolność do wykonywania powtarzalnych testów czynnościowych płuc i produkcji plwociny.
- Gotowość do przestrzegania procedury badania i chęć wyrażenia pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii głównego badacza (PI) mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
- Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ekspresji białek związanych z leukocytami za pomocą cytometrii przepływowej i testu ELISA swoistego dla leukocytów w odpowiedzi na leczenie ostrego zaostrzenia
Ramy czasowe: 10-21 dni
|
10-21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana FEV1 w odpowiedzi na leczenie zaostrzeń
Ramy czasowe: 10-21 dni
|
10-21 dni
|
|
Zmiana w plwocinie IL-8 i elastazy neutrofilowej w odpowiedzi na leczenie w ostrym zaostrzeniu
Ramy czasowe: 10-21 dni
|
10-21 dni
|
|
Zmiana gęstości bakterii w odpowiedzi na leczenie zaostrzające
Ramy czasowe: 10-21 dni
|
10-21 dni
|
|
Zmiana CRP w odpowiedzi na leczenie w ostrym zaostrzeniu
Ramy czasowe: 10-21 dni
|
10-21 dni
|
|
Czas na kolejne zaostrzenie
Ramy czasowe: do 3 lat
|
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAAVED11A0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .