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Un nuovo saggio per quantificare la risposta al trattamento nella fibrosi cistica (CF)

20 marzo 2020 aggiornato da: Milene Saavedra

Un nuovo test per quantificare la risposta al trattamento nella FC

L'infiammazione è presente nelle vie aeree della fibrosi cistica (FC) fin dall'infanzia e peggiora con l'insorgenza dell'infezione cronica. Le terapie di comprovato beneficio sono associate a una diminuzione dell'infiammazione delle vie aeree. Pertanto, i biomarcatori sensibili e riproducibili dell'infiammazione delle vie aeree sono stati a lungo ricercati come componente necessaria per migliorare l'assistenza clinica e per facilitare gli studi terapeutici per la FC. Il FEV1, la misura di esito standard nella FC, è riconosciuto come una misura di esito insensibile. i ricercatori hanno identificato un pannello di 10 geni che predicono in modo sensibile la risoluzione dell'infiammazione polmonare, in risposta alla terapia di una riacutizzazione polmonare acuta. Con l'obiettivo di produrre un saggio di biomarcatore CF tecnicamente semplice ma unico, i ricercatori hanno testato se le proteine ​​​​significate da questi geni mostrano grandi cambiamenti nell'espressione dopo il trattamento delle esacerbazioni polmonari acute. Le quantificazioni delle proteine ​​sono tra le misurazioni più comuni eseguite nei laboratori clinici di tutto il mondo. Sulla base dei risultati preliminari secondo cui i cambiamenti nelle proteine ​​​​dei globuli bianchi rispecchiano i cambiamenti osservati nei geni, i ricercatori propongono di identificare le migliori proteine ​​​​candidate, dal pannello genetico degli investigatori, che cambiano in risposta alla terapia di riacutizzazione. Una volta identificate, queste proteine ​​verranno quantificate direttamente con un nuovo esame del sangue economico e semplice da eseguire. Gli investigatori propongono di convalidare questo esame del sangue in un singolo studio. In caso di successo, questa proposta produrrà un test di biomarcatori che sarà disponibile per la convalida in uno studio multi-sito e fornirà approfondimenti unici sui meccanismi che regolano l'attivazione e il reclutamento dei globuli bianchi nella malattia polmonare CF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

122

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti affetti da FC > 18 anni di età sottoposti a trattamento per esacerbazione polmonare acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi documentata di FC.
  2. Età 18 anni o superiore.
  3. Presentazione all'inizio del trattamento per una riacutizzazione polmonare di FC.
  4. Capacità di eseguire test di funzionalità polmonare riproducibili e produrre espettorato.
  5. Disponibilità a rispettare la procedura dello studio e disponibilità a fornire il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio del Principal Investigator (PI), comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
  2. Uso di steroidi sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dell'espressione proteica associata ai leucociti mediante citometria a flusso e ELISA specifico per leucociti in risposta alla terapia di riacutizzazione acuta
Lasso di tempo: 10-21 giorni
10-21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del FEV1 in risposta alla terapia di riacutizzazione
Lasso di tempo: 10-21 giorni
10-21 giorni
Variazione dell'IL-8 nell'espettorato e dell'elastasi neutrofila in risposta alla terapia di esacerbazione acuta
Lasso di tempo: 10-21 giorni
10-21 giorni
Variazione della densità batterica in risposta alla terapia di riacutizzazione
Lasso di tempo: 10-21 giorni
10-21 giorni
Variazione della PCR in risposta alla terapia di riacutizzazione
Lasso di tempo: 10-21 giorni
10-21 giorni
È ora della prossima esacerbazione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

22 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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