- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01626157
Un nuovo saggio per quantificare la risposta al trattamento nella fibrosi cistica (CF)
20 marzo 2020 aggiornato da: Milene Saavedra
Un nuovo test per quantificare la risposta al trattamento nella FC
L'infiammazione è presente nelle vie aeree della fibrosi cistica (FC) fin dall'infanzia e peggiora con l'insorgenza dell'infezione cronica.
Le terapie di comprovato beneficio sono associate a una diminuzione dell'infiammazione delle vie aeree.
Pertanto, i biomarcatori sensibili e riproducibili dell'infiammazione delle vie aeree sono stati a lungo ricercati come componente necessaria per migliorare l'assistenza clinica e per facilitare gli studi terapeutici per la FC.
Il FEV1, la misura di esito standard nella FC, è riconosciuto come una misura di esito insensibile.
i ricercatori hanno identificato un pannello di 10 geni che predicono in modo sensibile la risoluzione dell'infiammazione polmonare, in risposta alla terapia di una riacutizzazione polmonare acuta.
Con l'obiettivo di produrre un saggio di biomarcatore CF tecnicamente semplice ma unico, i ricercatori hanno testato se le proteine significate da questi geni mostrano grandi cambiamenti nell'espressione dopo il trattamento delle esacerbazioni polmonari acute.
Le quantificazioni delle proteine sono tra le misurazioni più comuni eseguite nei laboratori clinici di tutto il mondo.
Sulla base dei risultati preliminari secondo cui i cambiamenti nelle proteine dei globuli bianchi rispecchiano i cambiamenti osservati nei geni, i ricercatori propongono di identificare le migliori proteine candidate, dal pannello genetico degli investigatori, che cambiano in risposta alla terapia di riacutizzazione.
Una volta identificate, queste proteine verranno quantificate direttamente con un nuovo esame del sangue economico e semplice da eseguire.
Gli investigatori propongono di convalidare questo esame del sangue in un singolo studio.
In caso di successo, questa proposta produrrà un test di biomarcatori che sarà disponibile per la convalida in uno studio multi-sito e fornirà approfondimenti unici sui meccanismi che regolano l'attivazione e il reclutamento dei globuli bianchi nella malattia polmonare CF.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
122
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti affetti da FC > 18 anni di età sottoposti a trattamento per esacerbazione polmonare acuta
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata di FC.
- Età 18 anni o superiore.
- Presentazione all'inizio del trattamento per una riacutizzazione polmonare di FC.
- Capacità di eseguire test di funzionalità polmonare riproducibili e produrre espettorato.
- Disponibilità a rispettare la procedura dello studio e disponibilità a fornire il consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio del Principal Investigator (PI), comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
- Uso di steroidi sistemici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'espressione proteica associata ai leucociti mediante citometria a flusso e ELISA specifico per leucociti in risposta alla terapia di riacutizzazione acuta
Lasso di tempo: 10-21 giorni
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10-21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione del FEV1 in risposta alla terapia di riacutizzazione
Lasso di tempo: 10-21 giorni
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10-21 giorni
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Variazione dell'IL-8 nell'espettorato e dell'elastasi neutrofila in risposta alla terapia di esacerbazione acuta
Lasso di tempo: 10-21 giorni
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10-21 giorni
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Variazione della densità batterica in risposta alla terapia di riacutizzazione
Lasso di tempo: 10-21 giorni
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10-21 giorni
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Variazione della PCR in risposta alla terapia di riacutizzazione
Lasso di tempo: 10-21 giorni
|
10-21 giorni
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È ora della prossima esacerbazione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2012
Primo Inserito (STIMA)
22 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAAVED11A0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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