Kontinuální regionální arteriální infuze nízkomolekulárního heparinu u pacientů s těžkou akutní pankreatitidou (CRAI-H)
6. prosince 2013 aktualizováno: Weiqin Li, Nanjing University School of Medicine
Naše studie na zvířatech zjistily, že kontinuální regionální arteriální infuze (CRAI v trupu celiakie) nízkomolekulárního heparinu (LMWH) by mohla zmírnit zánět, zlepšit globální hemodynamiku a obnovit funkci orgánů u prasečího modelu těžké akutní pankreatitidy (SAP, nepublikováno).
V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinků CRAI LMWH při léčbě pacientů s SAP. Vyšetřovatelé předpokládají, že CRAI by mohla pomoci zlepšit výsledky těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
- Nábor
- Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, China
-
Kontakt:
- Weiqin Li, Dr
- Telefonní číslo: +86-025-80860066
- E-mail: kkb9832@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lu Ke, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luyao Zhang, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomy a známky těžké akutní pankreatitidy podle kritérií v Atlantě
- Do 3 dnů od začátku onemocnění
- K dispozici pro intervenční léčbu (není citlivé pro radiokontrastní látku)
Kritéria vyloučení:
- Těhotná pankreatitida
- Před přijetím chirurgického zákroku nebo aspirace; potřeba časného chirurgického zákroku
- Pacienti s poruchami koagulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CRAI
CRAI LMWH v kmeni celiakie
|
Zaveďte katétr do trupu celiakie pomocí intervenční techniky.
Přístup ke kmeni celiakie byl přístupem z femorální arterie. Špička arteriálního katétru (4F) byla umístěna do kmene celiakie, který mohl prokrvit slinivku. Poté bude během katetru aplikována kontinuální infuze nízkomolekulárního heparinu přes katetr. prvních 5 dnů po umístění.
Zahrňte tekutinovou resuscitaci, v případě potřeby perkutánní drenáž, antibiotika, podporu orgánů atd.
|
|
Jiný: Konzervativní léčba
Konzervativní léčba bez CRAI, kontrolní skupina
|
Zahrňte tekutinovou resuscitaci, v případě potřeby perkutánní drenáž, antibiotika, podporu orgánů atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace související s koagulací
Časové okno: 14 dní po zavedení katetru kmene celiakie
|
nejvíce krvácení koagulační parametry |
14 dní po zavedení katetru kmene celiakie
|
|
Pankreatická infekce
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pankreatická nekróza
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Doba trvání JIP
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do data propuštění z JIP, hodnoceno až 6 týdnů. Pacienti, kteří zemřou během hospitalizace, jsou z tohoto měření vyloučeni.
|
Účastníci budou sledováni až do data propuštění z JIP, hodnoceno až 6 týdnů. Pacienti, kteří zemřou během hospitalizace, jsou z tohoto měření vyloučeni.
|
|
Doba trvání nemocnice
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do data propuštění z nemocnice, hodnoceno až 3 měsíce. Pacienti, kteří zemřou během hospitalizace, jsou z tohoto měření vyloučeni.
|
Účastníci budou sledováni až do data propuštění z nemocnice, hodnoceno až 3 měsíce. Pacienti, kteří zemřou během hospitalizace, jsou z tohoto měření vyloučeni.
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 měsíce
|
Účastníci budou sledováni až do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weiqin Li, Dr, Jinling Hospital, School of Medicine, Nanjing University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRAI-H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .