- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01627392
Mechanismy účinku metabolismu nikotinu na závislost na tabáku (NMR)
Přehled studie
Detailní popis
Naše studie budou používat poměr nikotinových metabolitů (NMR) (poměr mezi nikotinovými metabolity 3'hydroxykotininem a kotininem) jako jednoduchý a klinicky proveditelný biomarker pro rychlost metabolismu nikotinu. Vyšetřovatelé předpokládají, že rychlejší metabolismus vede k rychlejší eliminaci nikotinu z těla a rychlejšímu vymizení mozkové tolerance vůči nikotinu v intervalu mezi cigaretami, což následně vede k (1) závažnějším abstinenčním příznakům nikotinu a (2) větší subjektivní odměna z vykouřené cigarety po deprivaci. Tyto účinky by pomohly vysvětlit, proč kuřáci s rychlejším metabolismem nikotinu mají horší odpověď na léčbu odvykání kouření ve srovnání s kuřáky s pomalejším metabolismem.
Výzkumníci prozkoumají vztah NMR k endofenotypům odvykání, bažení a odměny za předpokladu, že tyto faktory jsou pravděpodobně prostředníky pro mechanismus spojující metabolismus nikotinu se závislostí na tabáku a míru odvykání kouření s farmakoterapií. Náš návrh studie používá krátký (6 hodin) interval abstinence od kouření následovaný cigaretou s „odměnou“, aby vyvolal subjektivní reakce týkající se odvykání a odměny. Vzhledem k tomu, že kuřácké chování a závažnost závislosti na nikotinu se liší podle rasy a pohlaví, výzkumníci budou také porovnávat vztah mezi NMR a abstinencí a odměnou u Afroameričanů vs. bílých kuřáků au mužů vs.
Sekundární analýzy budou zkoumat, zda poločas nikotinu zprostředkovává pozorované účinky NMR na měření primární odezvy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afroameričan nebo kavkazský
- Věk 18-70 let
- Pravidelný kuřák 5 a více cigaret denně
- Kotinin ve slinách 100 ng/ml nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Obézní (BMI > 38) nebo podváha (BMI < 17)
- Závažný systémový nebo psychiatrický stav
- Léky, které jsou induktory CYP2A6
- Anamnéza zneužívání alkoholu
- Pozitivní test na drogovou toxicitu moči
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Abstinence kouření
|
6 hodinová abstinence kouření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Abstinenční příznaky nikotinu
Časové okno: 6 hodin po zatížení nikotinem
|
Celkové abstinenční skóre měřené Minnesotskou nikotinovou škálou stažení
|
6 hodin po zatížení nikotinem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kognitivní výkon
Časové okno: 6 hodin po zatížení nikotinem
|
Kognitivní výkon bude měřen n-back počítačovým testováním
|
6 hodin po zatížení nikotinem
|
Chování při kouření: počet cigaret
Časové okno: 90 minut po abstinenci
|
Kouření bude měřeno počtem cigaret během sledovaného období po 3. cigaretě (za odměnu) protokolu
|
90 minut po abstinenci
|
Chování při kouření: počet potahů na cigaretu
Časové okno: 90 minut po abstinenci
|
Chování při kouření bude měřeno počtem šluků na cigaretu během monitorovacího období po 3. cigaretě (za odměnu) protokolu
|
90 minut po abstinenci
|
Chování při kouření: čas do první cigarety po odměně
Časové okno: 90 minut po abstinenci
|
Kouření bude měřeno časem do první cigarety za odměnu během monitorovacího období po 3. cigaretě (za odměnu) protokolu
|
90 minut po abstinenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nardone N, Shahid M, Strasser AA, Dempsey DA, Benowitz NL. The influence of nicotine metabolic rate on working memory over 6 hours of abstinence from nicotine. Pharmacol Biochem Behav. 2020 Jan;188:172836. doi: 10.1016/j.pbb.2019.172836. Epub 2019 Dec 5.
- Liakoni E, Edwards KC, St Helen G, Nardone N, Dempsey DA, Tyndale RF, Benowitz NL. Effects of Nicotine Metabolic Rate on Withdrawal Symptoms and Response to Cigarette Smoking After Abstinence. Clin Pharmacol Ther. 2019 Mar;105(3):641-651. doi: 10.1002/cpt.1238. Epub 2018 Oct 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-08635
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Abstinence kouření
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Food and Drug Administration (FDA)UkončenoKouření cigaret | Odnětí nikotinuSpojené státy
-
University of OklahomaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Oklahoma State UniversityDokončenoZávislost na nikotinu | Kouření cigaret | Odnětí nikotinuSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Queen Mary University of LondonPfizerDokončeno
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoOdvykání kouření | Porucha užívání tabákuSpojené státy