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Meccanismi dell'effetto del metabolismo della nicotina sulla dipendenza dal tabacco (NMR)

1 dicembre 2015 aggiornato da: University of California, San Francisco
Lo scopo dello studio è quello di saperne di più sulla dipendenza dal tabacco e sul metabolismo della nicotina negli afroamericani e nei bianchi, studiando per vedere se la velocità con cui una persona metabolizza la nicotina (come il corpo scompone la nicotina in composti inattivi) influisce sulla loro dipendenza da fumare sigarette. Gli investigatori ritengono che le persone con un metabolismo più veloce possano avere sintomi di astinenza da nicotina più gravi e potrebbero anche avere difficoltà a smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I nostri studi utilizzeranno il rapporto del metabolita della nicotina (NMR) (il rapporto tra i metaboliti della nicotina 3'idrossicotinina e la cotinina) come biomarcatore semplice e clinicamente fattibile per la velocità del metabolismo della nicotina. I ricercatori ipotizzano che un metabolismo più rapido porti a una più rapida eliminazione della nicotina dal corpo e a una più rapida dissipazione della tolleranza cerebrale alla nicotina nell'intervallo tra le sigarette, portando a sua volta a (1) sintomi di astinenza da nicotina più gravi e (2) maggiore ricompensa soggettiva dalla sigaretta fumata a seguito della privazione. Questi effetti aiuterebbero a spiegare perché i fumatori con tassi più rapidi di metabolismo della nicotina hanno una risposta più scarsa alla terapia per smettere di fumare rispetto a quelli con tassi di metabolismo più lenti.

I ricercatori esploreranno la relazione dell'NMR con gli endofenotipi di astinenza, desiderio e ricompensa, con l'ipotesi che questi fattori siano probabilmente intermediari per il meccanismo che collega il metabolismo della nicotina alla dipendenza dal tabacco e ai tassi di cessazione del fumo con la farmacoterapia. Il nostro progetto di studio utilizza un breve intervallo (6 ore) di astinenza dal fumo seguito da una sigaretta "ricompensa" per suscitare le risposte soggettive relative all'astinenza e alla ricompensa. Poiché il comportamento al fumo e la gravità della dipendenza dalla nicotina variano a seconda della razza e del sesso, i ricercatori confronteranno anche la relazione tra NMR e astinenza e ricompensa nei fumatori afroamericani vs bianchi e negli uomini vs donne.

Analisi secondarie esamineranno se l'emivita della nicotina media gli effetti osservati dell'NMR sulle misure di risposta primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

305

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • afroamericano o caucasico
  • Età 18-70 anni
  • Fumatore abituale di 5 o più sigarette al giorno
  • Cotinina salivare di 100 ng/ml o superiore

Criteri di esclusione:

  • Obeso (BMI > 38) o sottopeso (BMI < 17)
  • Condizione sistemica o psichiatrica maggiore
  • Farmaci che sono induttori del CYP2A6
  • Storia di abuso di alcol
  • Test tossicologico delle urine di droga positivo
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Astinenza dal fumo
Comportamentale: Astinenza dal fumo
6 ore di astinenza dal fumo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di astinenza da nicotina
Lasso di tempo: 6 ore dopo il carico di nicotina
Punteggio di astinenza totale misurato dalla Minnesota Nicotine Withdrawal Scale
6 ore dopo il carico di nicotina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance cognitiva
Lasso di tempo: 6 ore dopo il carico di nicotina
Le prestazioni cognitive saranno misurate mediante test computerizzati n-back
6 ore dopo il carico di nicotina
Comportamento al fumo: numero di sigarette
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'astinenza
Il comportamento al fumo sarà misurato in base al numero di sigarette durante un periodo di monitoraggio successivo alla terza sigaretta (ricompensa) del protocollo
90 minuti dopo l'astinenza
Comportamento al fumo: numero di boccate per sigaretta
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'astinenza
Il comportamento al fumo sarà misurato in base al numero di boccate per sigaretta durante un periodo di monitoraggio successivo alla terza sigaretta (ricompensa) del protocollo
90 minuti dopo l'astinenza
Comportamento al fumo: tempo per la prima sigaretta post-ricompensa
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'astinenza
Il comportamento al fumo sarà misurato dal tempo alla prima sigaretta post-ricompensa durante un periodo di monitoraggio successivo alla terza sigaretta (ricompensa) del protocollo
90 minuti dopo l'astinenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-08635

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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