Porovnání kontinuálního neinvazivního tlakového zařízení s invazivním měřením tlaku během přednemocniční pohotovosti
22. června 2012 aktualizováno: Robert Hanss
Hodnocení kontinuálního neinvazivního arteriálního tlakového zařízení ve srovnání s invazivním měřením tlaku během mimonemocniční pohotovosti
Cílem studie je zhodnotit přesnost kontinuálního neinvazivního monitorování AP (CNAP) ve srovnání se simultánním měřením IBP u pacientů na jednotce intenzivní péče při transportu v sanitním voze.
Vzhledem k tomu, že krevní tlak CNAP na prstech je kalibrován na úroveň NBP, očekává se systematická odchylka mezi IBP a CNAP, jak je popsáno v nedávné metaanalýze FDA [ ]. Nejdůležitějším faktorem výkonu systému CNAP je jeho schopnost přesně sledovat změny krevního tlaku. Účelem tohoto šetření je tedy ukázat, že odchylka mezi CNAP a IBP spadá do očekávaného rozmezí a že změny krevního tlaku jsou detekovány okamžitě.
Cíle studie jsou:
- Shoda systolických, diastolických a středních hodnot CNAP a IBP stanovená na základě úderu po úderu během:
- převzetí pacienta na jednotce intenzivní péče,
- Transport pacienta z jednotky intenzivní péče do sanitního vozu
- Transport pacienta sanitním vozem
- Shoda systolických, diastolických a středních změn krevního tlaku CNAP a IBP stanovená na základě tepu po tepu během:
- převzetí pacienta na jednotce intenzivní péče,
- Transport pacienta z jednotky intenzivní péče do sanitního vozu
- Transport pacienta sanitním vozem
Jednorázové hodnoty CNAP a IBP budou automaticky elektronicky zaznamenávány na paměťovou kartu v transportním monitoru. Data CNAP budou navíc zaznamenávána přímo na CNAP Monitor pomocí paměťové karty. Bezpečnost bude hodnocena klinickými pozorováními a také záznamem nežádoucích příhod (AE).
Přehled studie
Detailní popis
Arteriální tlak (AP) je jednou z nejdůležitějších fyziologických proměnných.
Zejména v urgentní medicíně je potřeba AP monitorovat opakovaně nebo ještě lépe kontinuálně.
To se obvykle provádí pomocí oscilometrického tlakového zařízení (NIBP).
Řada studií zdůrazňuje důležitost kontinuálního monitorování AP, protože více než 20 % všech hypotenzních epizod může NIBP vynechat a dalších 20 % je detekováno se zpožděním.
Prodloužená hypotenze předchází 56 % perioperačních srdečních zástav a je spojena s významným zvýšením roční mortality, což ukazuje, že monitorování NBP zejména u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nemusí být nezávislé na klinickém prostředí nedostatečné.
Nedávno byl představen monitor pro kontinuální neinvazivní monitorování AP (CNAP™ Monitor 500).
Ukázalo se, že při výkonech s vysokým rizikem hypotenze NIBP vynechal významně více hypotenzních epizod než CNAP.
V tuto chvíli nemáme žádné důkazy o výkonu CNAP v preklinické urgentní medicíně.
Hodnocení oproti zlatému standardu měření invazivního tlaku v této studii nám pomůže vyhodnotit výkon CNAP v preklinickém prostředí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kiel, Německo, 24105
- Nábor
- University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Kontakt:
- Florian Reifferscheid, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 431 597 2991
- E-mail: reifferscheid@uksh.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
JIP Pacienti se zavedeným měřením arteriálního tlaku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ochotní a schopní dát informovaný souhlas nebo s právními zástupci ochotnými dát informovaný souhlas
- Pacienti procházející převozem z jednotky intenzivní péče do jiného ústavu sanitním vozem
- Pacienti, u kterých byla kanyla IBP již umístěna na jednotce intenzivní péče
- Pacienti, u kterých lze kanylu IBP a manžetu CNAP umístit na stejnou paži a manžetu na prsty CNAP lze umístit na kontralaterální paži
- Intaktní perfuze obou paží doložená negativním Allenovým testem
- Věk 18 let a více
- ASA I-IV
- Váha >= 40 a <= 180 kg, BMI < 35
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou neurologických, neuromuskulárních záchvatů
- Pacienti, kde kanylu IBP nelze umístit do a. radialis
- Pacienti s cévními implantáty v místech neinvazivního měření krevního tlaku (prsty a nadloktí)
- Pacienti s anamnézou arytmií
- Edematózní pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta
Urgentní pacienti s aplikovaným měřením arteriálního krevního tlaku
|
Kontinuální neinvazivní záznam arteriálního krevního tlaku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
souhlas s invazivním krevním tlakem
Časové okno: 1 rok
|
tep-to-beat čtení CNAP a IBP
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert Hanss, PD Dr., UKSH-Campus Kiel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNAP-ITW
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .