Jatkuvan ei-invasiivisen painelaitteen vertailu invasiiviseen paineen mittaukseen sairaalaa edeltävän hätätilan aikana
perjantai 22. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Robert Hanss
Jatkuvan ei-invasiivisen valtimopainelaitteen arviointi verrattuna invasiiviseen paineen mittaukseen sairaalan ulkopuolisen hätätilan aikana
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida jatkuvan non-invasiivisen AP-monitoroinnin (CNAP) tarkkuutta verrattuna samanaikaiseen IBP-mittaukseen tehohoitopotilailla, jotka ovat kuljetuksessa ambulanssiautossa.
Koska CNAP-sormen verenpaine on kalibroitu NBP-tasolle, IBP:n ja CNAP:n välillä on odotettavissa systemaattista harhaa, kuten FDA:n tuoreessa meta-analyysissä [ ] kuvataan. CNAP-järjestelmän suorituskyvyn tärkein tekijä on sen kyky seurata tarkasti verenpaineen muutoksia. Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että CNAP:n ja IBP:n välinen harha on odotetun alueen sisällä ja että verenpaineen muutokset havaitaan välittömästi.
Tutkimuksen päätepisteet ovat:
- Systolisten, diastolisten ja keskimääräisten CNAP- ja IBP-lukemien yhteensopivuus, joka on määritetty lyöntikohtaisesti:
- Potilaan haltuunotto teho-osastolla,
- Potilaan kuljetus teho-osastolta ambulanssiautoon
- Potilaan kuljetus ambulanssiautossa
- Systolisten, diastolisten ja keskimääräisten CNAP- ja IBP-verenpainemuutosten yhteensopivuus lyöntikohtaisesti määritettynä aikana:
- Potilaan haltuunotto teho-osastolla,
- Potilaan kuljetus teho-osastolta ambulanssiautoon
- Potilaan kuljetus ambulanssiautossa
CNAP:n ja IBP:n lyönnistä lyöntiin -lukemat tallennetaan automaattisesti sähköisesti kuljetusmonitorin muistikortille. CNAP-tiedot tallennetaan lisäksi suoraan CNAP-monitoriin muistitikulla. Turvallisuus arvioidaan kliinisillä havainnoilla sekä haittatapahtumien (AE) tallennuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Valtimopaine (AP) on yksi tärkeimmistä fysiologisista muuttujista.
Erityisesti ensilääketieteessä AP:ta on seurattava toistuvasti tai vielä paremmin jatkuvasti.
Tämä tehdään yleensä käyttämällä oskillometristä painelaitetta (NIBP).
Useat tutkimukset korostavat jatkuvan AP-seurannan merkitystä, koska yli 20 % kaikista hypotensiivisistä jaksoista voi jäädä väliin NIBP:n avulla ja 20 % havaitaan viiveellä.
Pitkittynyt hypotensio edeltää 56 % perioperatiivisista sydänpysähdyksistä, ja siihen liittyy yhden vuoden kuolleisuuden merkittävä nousu, mikä osoittaa, että NBP-seuranta erityisesti potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia, saattaa olla riittämätöntä kliinisestä tilanteesta riippumatta.
Äskettäin esiteltiin monitori jatkuvaan ei-invasiiviseen AP-seurantaan (CNAP™ Monitor 500).
Osoitettiin, että toimenpiteissä, joissa hypotension riski oli suuri, NIBP menetti merkittävästi enemmän hypotensiojaksoja kuin CNAP.
Tällä hetkellä meillä ei ole näyttöä CNAP:n toimivuudesta prekliinisen ensiapulääketieteen alalla.
Tämän tutkimuksen invasiivisen paineen mittauksen kultastandardin mukainen arviointi auttaa meitä arvioimaan CNAP:n suorituskykyä prekliinisissä olosuhteissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiel, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian Reifferscheid, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 431 597 2991
- Sähköposti: reifferscheid@uksh.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ICU Potilaat, joilla on vakiintunut valtimopaineen mittaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen tai joiden lailliset edustajat ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaat, jotka kuljetetaan teho-osastolta toiseen laitokseen ambulanssiautolla
- Potilaat, joiden IBP-kanyyli oli jo sijoitettu tehohoitoon
- Potilaat, joilla IBP-kanyyli ja CNAP-olkavarren mansetti voidaan asettaa samaan käsivarteen ja CNAP-sormimansetti vastakkaiseen käsivarteen
- Molempien käsien ehjä perfuusio, joka todistettiin negatiivisella Allenin testillä
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- ASA I-IV
- Paino >= 40 ja <= 180 kg, BMI < 35
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut neurologisia, neuromuskulaarisia kohtauksia
- Potilaat, joille IBP-kanyylia ei voida asettaa säteittäiseen valtimoon
- Potilaat, joilla on verisuoniimplantit non-invasiivisen verenpaineen mittauskohdissa (sormet ja olkavarsi)
- Potilaat, joilla on ollut rytmihäiriöitä
- Turvottavat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti
Ensiapupotilaat, joilla on sovellettu valtimoverenpainemittaus
|
Jatkuva ei-invasiivinen valtimoverenpaineen mittaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
invasiivisen verenpaineen kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CNAP- ja IBP-lukemat
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Hanss, PD Dr., UKSH-Campus Kiel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNAP-ITW
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .