Sammenligning af kontinuerlig ikke-invasiv trykanordning versus invasiv trykmåling under præhospital nødsituation
22. juni 2012 opdateret af: Robert Hanss
Evaluering af en kontinuerlig ikke-invasiv arteriel trykanordning i sammenligning med invasiv trykmåling under nødsituationer uden for hospitalet
Formålet med undersøgelsen er at evaluere nøjagtigheden af kontinuerlig non-invasiv AP-monitorering (CNAP) sammenlignet med samtidig IBP-måling hos intensivpatienter, der gennemgår en transport i ambulancebilen.
Da CNAP fingerblodtryk er kalibreret til NBP-niveau, forventes en systematisk bias mellem IBP og CNAP som beskrevet af en nylig FDA-metaanalyse [ ]. Den vigtigste faktor for CNAP-systemets ydeevne er dets evne til nøjagtigt at spore blodtryksændringer. Formålet med denne undersøgelse er således at vise, at skævheden mellem CNAP og IBP falder inden for det forventede interval, og at blodtryksændringer opdages øjeblikkeligt.
Undersøgelsens endepunkter er:
- Overensstemmelsen mellem systoliske, diastoliske og gennemsnitlige CNAP- og IBP-aflæsninger bestemt på slag-til-slag-basis under:
- Overtagelse af patienten på intensivafdelingen,
- Transport af patienten fra intensivafdelingen til ambulancebilen
- Transport af patienten i ambulancebilen
- Overensstemmelsen mellem systoliske, diastoliske og gennemsnitlige CNAP- og IBP-blodtryksændringer bestemt på slag-til-slag-basis under:
- Overtagelse af patienten på intensivafdelingen,
- Transport af patienten fra intensivafdelingen til ambulancebilen
- Transport af patienten i ambulancebilen
Beat-to-beat-aflæsningerne af CNAP og IBP vil automatisk blive registreret elektronisk på et hukommelseskort i transportmonitoren. CNAP-data vil desuden blive optaget direkte på CNAP-monitoren med en memory stick. Sikkerheden vil blive vurderet ved kliniske observationer samt optagelse af bivirkninger (AE).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Arterielt tryk (AP) er en af de vigtigste fysiologiske variable.
Især i akutmedicin skal AP overvåges gentagne gange eller endnu bedre, kontinuerligt.
Dette gøres normalt ved hjælp af en oscillometrisk trykanordning (NIBP).
En række undersøgelser understreger vigtigheden af kontinuerlig AP-monitorering, da mere end 20 % af alle hypotensive episoder kan blive overset af NIBP, og yderligere 20 % opdages med forsinkelse.
Længerevarende hypotension går forud for 56 % af perioperative hjertestop og er forbundet med en signifikant stigning i 1-års dødeligheden, hvilket indikerer, at NBP-monitorering, især hos patienter med hjerte-kar-sygdomme, kan være utilstrækkelig uafhængigt af den kliniske situation.
For nylig blev en monitor til kontinuerlig ikke-invasiv AP-monitorering (CNAP™ Monitor 500) introduceret.
Det blev vist, at NIBP under procedurer med høj risiko for hypotension missede signifikant flere hypotensive episoder end CNAP.
I øjeblikket har vi ingen beviser for CNAP's præstation i den prækliniske akutmedicin.
Evalueringen i forhold til guldstandarden for invasiv trykmåling i denne undersøgelse vil hjælpe os med at evaluere præstationen af CNAP i prækliniske omgivelser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Kontakt:
- Florian Reifferscheid, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 431 597 2991
- E-mail: reifferscheid@uksh.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
ICU-patienter med etableret arteriel trykmåling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke eller med juridiske repræsentanter, der er villige til at give informeret samtykke
- Patienter, der gennemgår en transport fra intensivafdelingen til en anden institution med ambulancebilen
- Patienter, hvor IBP-kanylen allerede var anbragt på intensivafdelingen
- Patienter, hvor IBP-kanyle og CNAP-overarmsmanchet kan placeres på samme arm, og CNAP-fingermanchet kan placeres på den kontralaterale arm
- Intakt perfusion af begge arme dokumenteret ved en negativ Allens test
- Alder 18 år og derover
- ASA I-IV
- Vægt >= 40 og <= 180 kg, BMI < 35
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere neurologiske, neuromuskulære anfald
- Patienter, hvor IBP-kanyle ikke kan placeres i den radiale arterie
- Patienter med vaskulære implantater på steder for ikke-invasiv blodtryksmåling (fingre og overarm)
- Patienter med arytmier i historien
- Ødematøse patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte
Akutpatienter med anvendt arteriel blodtryksmåling
|
Kontinuerlig ikke-invasiv arteriel blodtryksmåling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aftale med invasivt blodtryk
Tidsramme: 1 år
|
slag-til-slag-aflæsninger af CNAP og IBP
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Robert Hanss, PD Dr., UKSH-Campus Kiel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2012
Først opslået (Skøn)
25. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNAP-ITW
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .