Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение непрерывного неинвазивного устройства давления с инвазивным измерением давления во время неотложной помощи на догоспитальном этапе

22 июня 2012 г. обновлено: Robert Hanss

Оценка устройства непрерывного неинвазивного измерения артериального давления в сравнении с инвазивным измерением давления во время внебольничной неотложной помощи

Цель исследования — оценить точность непрерывного неинвазивного мониторирования АД (CNAP) по сравнению с одновременным измерением IBP у пациентов интенсивной терапии, находящихся на транспортировке в машине скорой помощи.

Поскольку кровяное давление на пальце CNAP откалибровано по уровню нАД, ожидается систематическая погрешность между IBP и CNAP, как описано в недавнем мета-анализе FDA [ ]. Наиболее важным фактором производительности системы CNAP является ее способность точно отслеживать изменения артериального давления. Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы показать, что отклонение между CNAP и IBP находится в пределах ожидаемого диапазона и что изменения артериального давления обнаруживаются мгновенно.

Конечными точками исследования являются:

  • Совпадение систолического, диастолического и среднего значений CNAP и IBP, определяемое от одного удара к другому во время:
  • Прием больного в реанимационное отделение,
  • Транспортировка больного из реанимации в машину скорой помощи
  • Транспортировка больного в машине скорой помощи
  • Совпадение систолического, диастолического и среднего CNAP и изменения артериального давления IBP, определяемые от сокращения к сокращению во время:
  • Прием больного в реанимационное отделение,
  • Транспортировка больного из реанимации в машину скорой помощи
  • Транспортировка больного в машине скорой помощи

Поэтапные показания CNAP и IBP будут автоматически записываться в электронном виде на карту памяти в транспортном мониторе. Данные CNAP дополнительно будут записываться непосредственно на монитор CNAP с помощью карты памяти. Безопасность будет оцениваться клиническими наблюдениями, а также регистрацией нежелательных явлений (НЯ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Артериальное давление (АД) является одной из важнейших физиологических переменных. В частности, в неотложной медицине АД необходимо контролировать неоднократно или, что еще лучше, постоянно. Обычно это делается с помощью прибора осциллометрического давления (НИАД). В ряде исследований подчеркивается важность непрерывного мониторинга АД, поскольку более 20% всех эпизодов гипотензии могут быть пропущены с помощью НИАД, а еще 20% выявляются с опозданием. Длительная гипотензия предшествует 56% периоперационных остановок сердца и связана со значительным увеличением годовой смертности, что указывает на то, что мониторинг нАД, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, может быть недостаточным независимо от клинических условий. Недавно был представлен монитор для непрерывного неинвазивного мониторинга АД (CNAP™ Monitor 500). Показано, что при процедурах с высоким риском гипотензии NIBP пропускает значительно больше эпизодов гипотензии, чем CNAP. На данный момент у нас нет доказательств эффективности CNAP в доклинической неотложной медицине. Сравнение с золотым стандартом инвазивного измерения давления в этом исследовании поможет нам оценить эффективность CNAP в доклинических условиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Kiel, Германия, 24105
        • Рекрутинг
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Контакт:
          • Florian Reifferscheid, Dr. med.
          • Номер телефона: +49 431 597 2991
          • Электронная почта: reifferscheid@uksh.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ОИТ Пациенты с установленным измерением артериального давления

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, желающие и способные дать информированное согласие, или юридические лица, желающие дать информированное согласие
  • Перевозка пациентов из отделения интенсивной терапии в другое учреждение на машине скорой помощи
  • Пациенты, у которых канюля IBP уже была помещена в отделение интенсивной терапии
  • Пациенты, у которых канюля IBP и манжета CNAP для плеча могут быть размещены на одной руке, а манжета для пальца CNAP может быть размещена на контралатеральной руке.
  • Интактная перфузия обеих рук, подтвержденная отрицательным тестом Аллена.
  • Возраст 18 лет и старше
  • АСА I-IV
  • Вес >= 40 и <= 180 кг, ИМТ < 35

Критерий исключения:

  • Пациенты с историей неврологических, нервно-мышечных судорог
  • Пациенты, у которых канюля IBP не может быть помещена в лучевую артерию
  • Пациенты с сосудистыми имплантатами в местах неинвазивного измерения артериального давления (пальцы и плечо)
  • Пациенты с аритмиями в анамнезе
  • Отечные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта
Неотложная помощь Пациенты с прикладным измерением артериального давления
Устройство: CNAP-монитор
Непрерывная неинвазивная регистрация артериального давления
Другие имена:
  • CNAP
  • Непрерывная неинвазивная регистрация артериального давления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
согласие с инвазивным артериальным давлением
Временное ограничение: 1 год
пошаговые показания CNAP и IBP
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Robert Hanss

Следователи

  • Учебный стул: Robert Hanss, PD Dr., UKSH-Campus Kiel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNAP-ITW

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться