Comparação de dispositivo de pressão não invasiva contínua versus medição de pressão invasiva durante a emergência pré-hospitalar
22 de junho de 2012 atualizado por: Robert Hanss
Avaliação de um Dispositivo de Pressão Arterial Contínua Não Invasiva em Comparação com a Medição de Pressão Invasiva Durante Emergência Extra-hospitalar
O objetivo do estudo é avaliar a acurácia da monitorização contínua não invasiva da PA (CNAP) em comparação com a medida simultânea da PAI em pacientes de terapia intensiva submetidos a transporte em carro-ambulância.
Como a pressão arterial do dedo CNAP é calibrada para o nível de NBP, é esperado um viés sistemático entre IBP e CNAP, conforme descrito por uma meta-análise recente da FDA [ ] . O fator mais importante do desempenho do sistema CNAP é sua capacidade de rastrear com precisão as alterações da pressão arterial. Assim, o objetivo desta investigação é mostrar que o viés entre CNAP e IBP está dentro da faixa esperada e que as alterações da pressão arterial são detectadas instantaneamente.
Os endpoints do estudo são:
- A concordância das leituras sistólica, diastólica e média de CNAP e IBP determinada batimento a batimento durante:
- Assunção do paciente na unidade de terapia intensiva,
- Transporte do paciente da unidade de terapia intensiva para o carro da ambulância
- Transporte do paciente no carro da ambulância
- A concordância das alterações de pressão arterial sistólica, diastólica e média de CNAP e IBP determinada em uma base de batimento a batimento durante:
- Assunção do paciente na unidade de terapia intensiva,
- Transporte do paciente da unidade de terapia intensiva para o carro da ambulância
- Transporte do paciente no carro da ambulância
As leituras batimento a batimento de CNAP e IBP serão automaticamente registradas eletronicamente em um cartão de memória no monitor de transporte. Os dados CNAP também serão gravados diretamente no monitor CNAP com um cartão de memória. A segurança será avaliada por observações clínicas, bem como pelo registro de eventos adversos (EA).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A pressão arterial (PA) é uma das variáveis fisiológicas mais importantes.
Particularmente na medicina de emergência, a PA precisa ser monitorada repetidamente ou, melhor ainda, continuamente.
Isso geralmente é feito usando um dispositivo de pressão oscilométrica (NIBP).
Vários estudos enfatizam a importância do monitoramento contínuo da PA, pois mais de 20% de todos os episódios de hipotensão podem ser perdidos pela NIBP e outros 20% são detectados com atraso.
A hipotensão prolongada precede 56% das paradas cardíacas perioperatórias e está associada a um aumento significativo da taxa de mortalidade em 1 ano, indicando que o monitoramento da PNI, especialmente em pacientes com doenças cardiovasculares, pode ser insuficiente independente do cenário clínico.
Recentemente, foi introduzido um monitor para monitoramento contínuo não invasivo da PA (CNAP™ Monitor 500).
Foi demonstrado que durante procedimentos com alto risco de hipotensão, o NIBP perdeu significativamente mais episódios de hipotensão do que o CNAP.
No momento não temos evidências da atuação do CNAP na medicina de emergência pré-clínica.
A avaliação contra o padrão-ouro de medição de pressão invasiva neste estudo nos ajudará a avaliar o desempenho do CNAP no cenário pré-clínico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Kiel, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Contato:
- Florian Reifferscheid, Dr. med.
- Número de telefone: +49 431 597 2991
- E-mail: reifferscheid@uksh.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de UTI com medida de pressão arterial estabelecida
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dispostos e capazes de dar consentimento informado ou com agentes legais dispostos a dar consentimento informado
- Pacientes submetidos a transporte da unidade de terapia intensiva para outra instituição com o carro-ambulância
- Pacientes onde a cânula de IBP já foi colocada na unidade de terapia intensiva
- Pacientes em que a cânula de IBP e o manguito de braço CNAP podem ser colocados no mesmo braço e o manguito de dedo CNAP pode ser colocado no braço contralateral
- Perfusão intacta de ambos os braços evidenciada por um teste de Allen negativo
- Idade 18 anos e acima
- ASA I-IV
- Peso >= 40 e <= 180 kg, IMC < 35
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de convulsão neurológica, neuromuscular
- Pacientes em que a cânula de IBP não pode ser colocada na artéria radial
- Pacientes com implantes vasculares nos locais de medição não invasiva da pressão arterial (dedos e braço)
- Pacientes com história de arritmias
- Pacientes edematosos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte
Pacientes de emergência com medição de pressão arterial aplicada
|
Registro contínuo não invasivo da pressão arterial
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
concordância com pressão arterial invasiva
Prazo: 1 ano
|
leituras batimento a batimento de CNAP e IBP
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert Hanss, PD Dr., UKSH-Campus Kiel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNAP-ITW
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