Confronto tra dispositivo a pressione continua non invasiva e misurazione della pressione invasiva durante l'emergenza preospedaliera
22 giugno 2012 aggiornato da: Robert Hanss
Valutazione di un dispositivo per la pressione arteriosa continua non invasiva rispetto alla misurazione della pressione invasiva durante l'emergenza extraospedaliera
Lo scopo dello studio è valutare l'accuratezza del monitoraggio PA continuo non invasivo (CNAP) rispetto alla misurazione simultanea della PA in pazienti in terapia intensiva sottoposti a trasporto in ambulanza.
Poiché la pressione sanguigna del dito CNAP è calibrata al livello NBP, è previsto un bias sistematico tra IBP e CNAP come descritto da una recente meta analisi della FDA [ ] . Il fattore più importante delle prestazioni del sistema CNAP è la sua capacità di monitorare accuratamente le variazioni della pressione sanguigna. Pertanto, lo scopo di questa indagine è dimostrare che il bias tra CNAP e IBP rientra nell'intervallo previsto e che le alterazioni della pressione sanguigna vengono rilevate istantaneamente.
Gli endpoint dello studio sono:
- La concordanza delle letture sistoliche, diastoliche e medie di CNAP e IBP determinate su base battito per battito durante:
- Presa in carico del paziente nell'unità di terapia intensiva,
- Trasporto del paziente dal reparto di terapia intensiva all'autoambulanza
- Trasporto del paziente in ambulanza
- La concordanza delle variazioni della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media CNAP e IBP determinate su base battito per battito durante:
- Presa in carico del paziente nell'unità di terapia intensiva,
- Trasporto del paziente dal reparto di terapia intensiva all'autoambulanza
- Trasporto del paziente in ambulanza
Le letture battito per battito di CNAP e IBP verranno automaticamente registrate elettronicamente su una scheda di memoria nel monitor di trasporto. I dati CNAP verranno inoltre registrati direttamente sul monitor CNAP con una memory stick. La sicurezza sarà valutata dalle osservazioni cliniche e dalla registrazione degli eventi avversi (AE).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La pressione arteriosa (PA) è una delle variabili fisiologiche più importanti.
In particolare nella medicina d'urgenza, l'AP deve essere monitorata ripetutamente o meglio ancora, continuamente.
Questo di solito viene fatto utilizzando un dispositivo di pressione oscillometrico (NIBP).
Numerosi studi sottolineano l'importanza del monitoraggio continuo dell'AP poiché oltre il 20% di tutti gli episodi ipotensivi può essere ignorato dalla NIBP e un altro 20% viene rilevato con ritardo.
L'ipotensione prolungata precede il 56% degli arresti cardiaci perioperatori ed è associata a un aumento significativo del tasso di mortalità a 1 anno, indicando che il monitoraggio NBP, specialmente nei pazienti con malattie cardiovascolari, potrebbe essere insufficiente indipendentemente dal contesto clinico.
Recentemente è stato introdotto un monitor per il monitoraggio AP continuo non invasivo (CNAP™ Monitor 500).
È stato dimostrato che durante le procedure ad alto rischio di ipotensione la NIBP ha perso episodi ipotensivi più significativi rispetto alla CNAP.
Al momento non abbiamo prove delle prestazioni di CNAP nella medicina d'urgenza preclinica.
La valutazione rispetto al gold standard della misurazione della pressione invasiva in questo studio ci aiuterà a valutare le prestazioni della CNAP in ambito preclinico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kiel, Germania, 24105
- Reclutamento
- University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Contatto:
- Florian Reifferscheid, Dr. med.
- Numero di telefono: +49 431 597 2991
- Email: reifferscheid@uksh.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
ICU Pazienti con misurazione della pressione arteriosa stabilita
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato o con agenti legali disposti a fornire il consenso informato
- Pazienti sottoposti a trasporto dal reparto di terapia intensiva ad altro istituto con l'autoambulanza
- Pazienti in cui la cannula IBP era già stata posizionata nell'unità di terapia intensiva
- Pazienti in cui la cannula IBP e il bracciale del braccio superiore CNAP possono essere posizionati sullo stesso braccio e il bracciale per le dita CNAP può essere posizionato sul braccio controlaterale
- Perfusione intatta di entrambi i bracci evidenziata da un test di Allen negativo
- Età 18 anni e oltre
- ASA I-IV
- Peso >= 40 e <= 180 kg, BMI < 35
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di convulsioni neurologiche e neuromuscolari
- Pazienti in cui la cannula IBP non può essere posizionata nell'arteria radiale
- Pazienti con impianti vascolari nei siti di misurazione della pressione arteriosa non invasiva (dita e parte superiore del braccio)
- Pazienti con anamnesi di aritmie
- Pazienti edematosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte
Emergenza Pazienti con misurazione della pressione arteriosa applicata
|
Registrazione continua della pressione arteriosa non invasiva
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
accordo con la pressione arteriosa invasiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
letture battito per battito di CNAP e IBP
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert Hanss, PD Dr., UKSH-Campus Kiel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNAP-ITW
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