Comparación de dispositivo de presión continua no invasiva versus medición de presión invasiva durante la emergencia prehospitalaria
22 de junio de 2012 actualizado por: Robert Hanss
Evaluación de un dispositivo de presión arterial continuo no invasivo en comparación con la medición de presión invasiva durante la emergencia extrahospitalaria
El objetivo del estudio es evaluar la precisión de la monitorización AP no invasiva continua (CNAP) en comparación con la medición simultánea de la PI en pacientes de cuidados intensivos que se transportan en la ambulancia.
Dado que la presión arterial del dedo CNAP está calibrada al nivel de NBP, se espera un sesgo sistemático entre IBP y CNAP como se describe en un metanálisis reciente de la FDA [ ]. El factor más importante del rendimiento del sistema CNAP es su capacidad para realizar un seguimiento preciso de los cambios en la presión arterial. Por lo tanto, el propósito de esta investigación es mostrar que el sesgo entre CNAP e IBP se encuentra dentro del rango esperado y que las alteraciones de la presión arterial se detectan instantáneamente.
Los puntos finales del estudio son:
- La concordancia de las lecturas sistólica, diastólica y media de CNAP e IBP determinadas latido a latido durante:
- Toma de control del paciente en la unidad de cuidados intensivos,
- Transporte del paciente desde la unidad de cuidados intensivos hasta la ambulancia
- Transporte del paciente en el coche de la ambulancia
- La concordancia de los cambios de presión arterial sistólica, diastólica y media de CNAP e IBP determinados latido a latido durante:
- Toma de control del paciente en la unidad de cuidados intensivos,
- Transporte del paciente desde la unidad de cuidados intensivos hasta la ambulancia
- Transporte del paciente en el coche de la ambulancia
Las lecturas latido a latido de CNAP e IBP se registrarán automáticamente de forma electrónica en una tarjeta de memoria en el monitor de transporte. Los datos CNAP también se registrarán directamente en el monitor CNAP con una tarjeta de memoria. La seguridad se evaluará mediante observaciones clínicas, así como el registro de eventos adversos (AA).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presión arterial (PA) es una de las variables fisiológicas más importantes.
Particularmente en medicina de emergencia, AP necesita ser monitoreado repetidamente o mejor aún, continuamente.
Esto generalmente se hace usando un dispositivo de presión oscilométrica (NIBP).
Varios estudios enfatizan la importancia de la monitorización continua de AP ya que la NIBP puede pasar por alto más del 20% de todos los episodios de hipotensión y otro 20% se detecta con retraso.
La hipotensión prolongada precede al 56% de los paros cardíacos perioperatorios y se asocia con un aumento significativo de la tasa de mortalidad a 1 año, lo que indica que la monitorización de la PNI, especialmente en pacientes con enfermedades cardiovasculares, puede ser insuficiente independientemente del entorno clínico.
Recientemente, se introdujo un monitor para la monitorización AP no invasiva continua (CNAP™ Monitor 500).
Se demostró que durante los procedimientos con alto riesgo de hipotensión NIBP pasó por alto más episodios de hipotensión significativa que CNAP.
Por el momento no tenemos evidencia del desempeño de CNAP en la medicina preclínica de emergencia.
La evaluación frente al estándar de oro de la medición de la presión invasiva en este estudio nos ayudará a evaluar el rendimiento de la CNAP en el entorno preclínico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Kiel, Alemania, 24105
- Reclutamiento
- University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Contacto:
- Florian Reifferscheid, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 431 597 2991
- Correo electrónico: reifferscheid@uksh.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de UCI con medición de presión arterial establecida
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispuestos y capaces de dar consentimiento informado o con agentes legales dispuestos a dar consentimiento informado
- Pacientes que se transportan de la unidad de cuidados intensivos a otra institución con la ambulancia
- Pacientes en los que ya se colocó la cánula IBP en la unidad de cuidados intensivos
- Pacientes en los que la cánula IBP y el manguito para la parte superior del brazo CNAP se pueden colocar en el mismo brazo, y el manguito para el dedo CNAP se puede colocar en el brazo contralateral
- Perfusión intacta de ambos brazos evidenciada por una prueba de Allen negativa
- 18 años de edad y más
- ASA I-IV
- Peso >= 40 y <= 180 kg, IMC < 35
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de convulsiones neurológicas, neuromusculares
- Pacientes en los que no se puede colocar la cánula IBP en la arteria radial
- Pacientes con implantes vasculares en los sitios de medición de la presión arterial no invasiva (dedos y parte superior del brazo)
- Pacientes con antecedentes de arritmias
- Pacientes edematosos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo
Pacientes de emergencia con medición de presión arterial aplicada
|
Registro continuo no invasivo de la presión arterial
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
acuerdo con la presión arterial invasiva
Periodo de tiempo: 1 año
|
lecturas latido a latido de CNAP e IBP
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Robert Hanss, PD Dr., UKSH-Campus Kiel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNAP-ITW
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .