Porównanie ciągłego nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia w porównaniu z inwazyjnym pomiarem ciśnienia w stanie przedszpitalnym
22 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Robert Hanss
Ocena ciągłego nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru ciśnienia tętniczego w porównaniu z inwazyjnym pomiarem ciśnienia w warunkach pozaszpitalnych
Celem pracy jest ocena dokładności ciągłego nieinwazyjnego monitorowania AP (CNAP) w porównaniu z równoczesnym pomiarem IBP u pacjentów intensywnej terapii transportowanych w karetce pogotowia ratunkowego.
Ponieważ ciśnienie krwi CNAP na palcu jest kalibrowane do poziomu NBP, oczekuje się systematycznego odchylenia między IBP a CNAP, jak opisano w niedawnej metaanalizie FDA [ ]. Najważniejszym czynnikiem wpływającym na wydajność systemu CNAP jest jego zdolność do dokładnego śledzenia zmian ciśnienia krwi. Zatem celem tego badania jest wykazanie, że odchylenie między CNAP a IBP mieści się w oczekiwanym zakresie i że zmiany ciśnienia krwi są wykrywane natychmiast.
Punktami końcowymi badania są:
- Zgodność skurczowych, rozkurczowych i średnich odczytów CNAP i IBP określanych na zasadzie uderzeń do uderzeń podczas:
- Przejęcie pacjenta na oddziale intensywnej terapii,
- Transport pacjenta z oddziału intensywnej terapii do karetki pogotowia
- Transport pacjenta w karetce pogotowia
- Zgodność zmian ciśnienia skurczowego, rozkurczowego i średniego CNAP i IBP określana na podstawie uderzeń na uderzenia podczas:
- Przejęcie pacjenta na oddziale intensywnej terapii,
- Transport pacjenta z oddziału intensywnej terapii do karetki pogotowia
- Transport pacjenta w karetce pogotowia
Odczyty CNAP i IBP w trybie beat-to-beat będą automatycznie rejestrowane elektronicznie na karcie pamięci w monitorze transportowym. Dane CNAP będą dodatkowo zapisywane bezpośrednio na monitorze CNAP za pomocą karty pamięci. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie obserwacji klinicznych oraz zapisów zdarzeń niepożądanych (AE).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ciśnienie tętnicze (AP) jest jedną z najważniejszych zmiennych fizjologicznych.
Szczególnie w medycynie ratunkowej AP musi być monitorowane wielokrotnie lub jeszcze lepiej, w sposób ciągły.
Zwykle odbywa się to za pomocą oscylometrycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia (NIBP).
W wielu badaniach podkreśla się znaczenie ciągłego monitorowania AP, ponieważ ponad 20% wszystkich epizodów hipotensji może zostać przeoczonych przez NIBP, a kolejne 20% jest wykrywanych z opóźnieniem.
Przedłużająca się hipotensja poprzedza 56% okołooperacyjnych zatrzymań krążenia i wiąże się ze znacznym wzrostem rocznej śmiertelności, co wskazuje, że monitorowanie NBP, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu krążenia, może być niewystarczające niezależnie od warunków klinicznych.
Niedawno wprowadzono monitor do ciągłego nieinwazyjnego monitorowania AP (CNAP™ Monitor 500).
Wykazano, że podczas zabiegów obarczonych dużym ryzykiem niedociśnienia NIBP pomijała istotnie więcej epizodów hipotonii niż CNAP.
W tej chwili nie mamy dowodów na skuteczność CNAP w przedklinicznej medycynie ratunkowej.
Ocena w stosunku do złotego standardu inwazyjnego pomiaru ciśnienia w tym badaniu pomoże nam ocenić działanie CNAP w warunkach przedklinicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Rekrutacyjny
- University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Kontakt:
- Florian Reifferscheid, Dr. med.
- Numer telefonu: +49 431 597 2991
- E-mail: reifferscheid@uksh.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
OIOM Pacjenci z ustalonym pomiarem ciśnienia tętniczego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody lub z przedstawicielami prawnymi, którzy chcą wyrazić świadomą zgodę
- Pacjenci transportowani z oddziału intensywnej terapii do innej placówki karetką pogotowia ratunkowego
- Pacjenci, u których kaniula IBP została już umieszczona na oddziale intensywnej terapii
- Pacjenci, u których kaniulę IBP i mankiet CNAP na ramię można założyć na to samo ramię, a mankiet na palec CNAP można założyć na przeciwległe ramię
- Nienaruszona perfuzja obu ramion potwierdzona ujemnym wynikiem testu Allena
- Wiek 18 lat i więcej
- ASA I-IV
- Masa ciała >= 40 i <= 180 kg, BMI < 35
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z neurologicznymi napadami nerwowo-mięśniowymi w wywiadzie
- Pacjenci, u których kaniuli IBP nie można umieścić w tętnicy promieniowej
- Pacjenci z implantami naczyniowymi w miejscach nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (palce i ramię)
- Pacjenci z historią arytmii
- Pacjenci z obrzękiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta
Stan nagły Pacjenci z zastosowanym pomiarem ciśnienia tętniczego krwi
|
Ciągłe nieinwazyjne rejestrowanie ciśnienia tętniczego krwi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zgodność z inwazyjnym ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
odczyty CNAP i IBP z uderzenia na uderzenie
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robert Hanss, PD Dr., UKSH-Campus Kiel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNAP-ITW
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .