Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van continue niet-invasieve drukmeting versus invasieve drukmeting tijdens prehospitale noodsituaties

22 juni 2012 bijgewerkt door: Robert Hanss

Evaluatie van een continu niet-invasief arterieel drukapparaat in vergelijking met invasieve drukmeting tijdens een spoedgeval buiten het ziekenhuis

Het doel van de studie is om de nauwkeurigheid van continue niet-invasieve AP-monitoring (CNAP) te evalueren in vergelijking met gelijktijdige IBP-meting bij intensive care-patiënten die een transport in de ambulanceauto ondergaan.

Aangezien CNAP-vingerbloeddruk is gekalibreerd op NBP-niveau, wordt een systematische vertekening tussen IBP en CNAP verwacht, zoals beschreven door een recente meta-analyse van de FDA [ ]. De belangrijkste factor van de prestaties van het CNAP-systeem is het vermogen om bloeddrukveranderingen nauwkeurig te volgen. Het doel van dit onderzoek is dus om aan te tonen dat de afwijking tussen CNAP en IBP binnen het verwachte bereik valt en dat veranderingen in de bloeddruk onmiddellijk worden gedetecteerd.

De eindpunten van de studie zijn:

  • De overeenkomst van systolische, diastolische en gemiddelde CNAP- en IBP-metingen bepaald op slag-op-slagbasis tijdens:
  • Overname van de patiënt op de intensive care,
  • Vervoer van de patiënt van de intensive care naar de ambulanceauto
  • Vervoer van de patiënt in de ambulance auto
  • De overeenkomst van systolische, diastolische en gemiddelde CNAP- en IBP-bloeddrukveranderingen bepaald op slag-op-slagbasis tijdens:
  • Overname van de patiënt op de intensive care,
  • Vervoer van de patiënt van de intensive care naar de ambulanceauto
  • Vervoer van de patiënt in de ambulance auto

De beat-to-beat-metingen van CNAP en IBP worden automatisch elektronisch vastgelegd op een geheugenkaart in de transportmonitor. CNAP-gegevens worden bovendien rechtstreeks op de CNAP-monitor geregistreerd met een geheugenstick. De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van klinische observaties en registratie van ongewenste voorvallen (AE).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Arteriële druk (AP) is een van de belangrijkste fysiologische variabelen. Vooral in de spoedeisende geneeskunde moet AP herhaaldelijk of beter nog continu worden gecontroleerd. Dit wordt meestal gedaan met behulp van een oscillometrisch drukapparaat (NIBP). Een aantal onderzoeken benadrukt het belang van continue AP-bewaking, aangezien meer dan 20% van alle hypotensieve episodes door NIBP kan worden gemist en nog eens 20% met vertraging wordt gedetecteerd. Langdurige hypotensie gaat vooraf aan 56% van de peri-operatieve hartstilstanden en wordt geassocieerd met een significante toename van het 1-jaars sterftecijfer, wat aangeeft dat NBP-monitoring, vooral bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, mogelijk onvoldoende is, onafhankelijk van de klinische setting. Onlangs is een monitor geïntroduceerd voor continue niet-invasieve AP-bewaking (CNAP™ Monitor 500). Er werd aangetoond dat tijdens procedures met een hoog risico op hypotensie NIBP significant meer hypotensieve episodes miste dan CNAP. Op dit moment hebben we geen bewijs van de prestaties van CNAP in de preklinische spoedeisende geneeskunde. De evaluatie tegen de gouden standaard van invasieve drukmeting in deze studie zal ons helpen om de prestaties van CNAP in de preklinische setting te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Werving
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

IC-patiënten met gevestigde arteriële drukmeting

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of met wettelijke vertegenwoordigers die bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die met de ambulanceauto vervoerd worden van de intensive care naar een andere instelling
  • Patiënten bij wie de IBP-canule al op de intensive care was geplaatst
  • Patiënten bij wie de IBP-canule en de CNAP-bovenarmmanchet op dezelfde arm kunnen worden geplaatst en de CNAP-vingermanchet op de contralaterale arm kan worden geplaatst
  • Intacte perfusie van beide armen, bewezen door een negatieve Allen's test
  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • ASA I-IV
  • Gewicht >= 40 en <= 180 kg, BMI < 35

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van neurologische, neuromusculaire aanvallen
  • Patiënten bij wie de IBP-canule niet in de radiale slagader kan worden geplaatst
  • Patiënten met vasculaire implantaten op de plaatsen van niet-invasieve bloeddrukmeting (vingers en bovenarm)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van aritmieën
  • Oedemateuze patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort
Spoedeisende patiënten met toegepaste arteriële bloeddrukmeting
Apparaat: CNAP-monitor
Continue niet-invasieve arteriële bloeddrukregistratie
Andere namen:
  • CNAP
  • Continue niet-invasieve arteriële bloeddrukregistratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overeenstemming met invasieve bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
beat-to-beat metingen van CNAP en IBP
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Robert Hanss

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert Hanss, PD Dr., UKSH-Campus Kiel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNAP-ITW

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CNAP-monitor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren