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プレホスピタル緊急時の連続非侵襲的圧力装置と侵襲的圧力測定の比較

2012年6月22日 更新者:Robert Hanss

院外緊急時の侵襲的圧力測定と比較した連続非侵襲的動脈圧デバイスの評価

この研究の目的は、救急車での搬送を受けている集中治療患者の同時 IBP 測定と比較して、継続的な非侵襲的 AP モニタリング (CNAP) の精度を評価することです。

CNAP 指血圧は NBP レベルに合わせて調整されているため、最近の FDA メタ分析で説明されているように、IBP と CNAP の間に系統的な偏りが予想されます [ ]。 CNAP システムのパフォーマンスの最も重要な要素は、血圧の変化を正確に追跡する能力です。 したがって、この調査の目的は、CNAP と IBP の間の偏りが予想される範囲内に収まり、血圧の変化が瞬時に検出されることを示すことです。

この研究のエンドポイントは次のとおりです。

  • 収縮期、拡張期、および平均 CNAP および IBP 測定値の一致は、次の期間に心拍ごとに決定されます。
  • 集中治療室の患者の引き継ぎ、
  • 集中治療室から救急車への患者の搬送
  • 救急車での患者の搬送
  • 収縮期、拡張期、および平均 CNAP と IBP の血圧変化の一致は、次の期間に心拍ごとに決定されます。
  • 集中治療室の患者の引き継ぎ、
  • 集中治療室から救急車への患者の搬送
  • 救急車での患者の搬送

CNAP と IBP の心拍ごとの測定値は、トランスポート モニターのメモリ カードに電子的に自動的に記録されます。 さらに、CNAP データはメモリースティックを使用して CNAP モニターに直接記録されます。 安全性は、臨床観察および有害事象(AE)の記録によって評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

動脈圧 (AP) は、最も重要な生理学的変数の 1 つです。 特に救急医療では、AP を繰り返し監視する必要があります。 これは通常、オシロメトリック圧力装置 (NIBP) を使用して行われます。 すべての低血圧エピソードの 20% 以上が NIBP によって見落とされる可能性があり、さらに 20% が遅れて検出されるため、多くの研究が継続的な AP モニタリングの重要性を強調しています。 長期の低血圧は、周術期心停止の 56% に先行し、1 年死亡率の有意な増加と関連しており、特に心血管疾患患者における NBP モニタリングは、臨床環境とは無関係に不十分である可能性があることを示しています。 最近、継続的な非侵襲的 AP モニタリング用のモニター (CNAP™ Monitor 500) が導入されました。 低血圧のリスクが高い処置中、NIBP は CNAP よりも有意に多くの低血圧エピソードを見逃すことが示された。 現時点では、前臨床救急医療における CNAP のパフォーマンスの証拠はありません。 この研究における侵襲的圧力測定のゴールド スタンダードに対する評価は、前臨床設定における CNAP の性能を評価するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kiel、ドイツ、24105
        • 募集
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

動脈圧測定が確立されているICU患者

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを喜んで提供できる患者、またはインフォームドコンセントを喜んで提供する法的代理人がいる患者
  • 救急車で集中治療室から別の施設に搬送される患者
  • IBPカニューレが集中治療室にすでに配置されている患者
  • IBP カニューレと CNAP 上腕カフを同じ腕に装着でき、CNAP 指カフを反対側の腕に装着できる患者
  • 負のアレンのテストによって証明される両腕の無傷の灌流
  • 年齢 18歳以上
  • ASAⅠ~Ⅳ
  • 体重 >= 40 かつ <= 180 kg、BMI < 35

除外基準:

  • -神経学的、神経筋発作の既往のある患者
  • 橈骨動脈にIBPカニューレを留置できない患者
  • 非侵襲的血圧測定部位(指および上腕)に血管インプラントがある患者
  • 不整脈の既往歴のある患者
  • 浮腫患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート
動脈血圧測定を応用した救急患者
継続的な非侵襲的動脈血圧記録
他の名前:
  • CNAP
  • 継続的な非侵襲的動脈血圧記録

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲性血圧との一致
時間枠:1年
CNAP および IBP の心拍ごとの測定値
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Robert Hanss, PD Dr.、UKSH-Campus Kiel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (予想される)

2012年8月1日

研究の完了 (予想される)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月22日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CNAP-ITW

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CNAPモニターの臨床試験

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