Vergleich eines kontinuierlichen nicht-invasiven Druckgeräts mit einer invasiven Druckmessung während eines präklinischen Notfalls
22. Juni 2012 aktualisiert von: Robert Hanss
Evaluation eines kontinuierlichen nicht-invasiven arteriellen Druckmessgerätes im Vergleich zur invasiven Druckmessung im außerklinischen Notfall
Ziel der Studie ist es, die Genauigkeit des kontinuierlichen nicht-invasiven AP-Monitorings (CNAP) im Vergleich zur simultanen IBD-Messung bei Intensivpatienten während eines Transports im Krankenwagen zu evaluieren.
Da der CNAP-Fingerblutdruck auf NBP-Niveau kalibriert ist, wird eine systematische Abweichung zwischen IBP und CNAP erwartet, wie in einer kürzlichen FDA-Metaanalyse [ ] beschrieben. Der wichtigste Faktor der Leistung des CNAP-Systems ist seine Fähigkeit, Blutdruckänderungen genau zu verfolgen. Der Zweck dieser Untersuchung besteht somit darin, zu zeigen, dass die Abweichung zwischen CNAP und IBP in den erwarteten Bereich fällt und dass Blutdruckänderungen sofort erkannt werden.
Die Endpunkte der Studie sind:
- Die Übereinstimmung der systolischen, diastolischen und mittleren CNAP- und IBP-Messwerte, die auf Schlag-zu-Schlag-Basis bestimmt wurden während:
- Übernahme des Patienten auf der Intensivstation,
- Transport des Patienten von der Intensivstation zum Krankenwagen
- Transport des Patienten im Krankenwagen
- Die Übereinstimmung von systolischen, diastolischen und mittleren CNAP- und IBP-Blutdruckänderungen, die auf Schlag-zu-Schlag-Basis bestimmt wurden während:
- Übernahme des Patienten auf der Intensivstation,
- Transport des Patienten von der Intensivstation zum Krankenwagen
- Transport des Patienten im Krankenwagen
Die Schlag-zu-Schlag-Messwerte von CNAP und IBP werden automatisch elektronisch auf einer Speicherkarte im Transportmonitor aufgezeichnet. CNAP-Daten werden zusätzlich direkt auf dem CNAP-Monitor mit einem Memory Stick aufgezeichnet. Die Sicherheit wird durch klinische Beobachtungen sowie die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (AE) bewertet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Arteriendruck (AP) ist eine der wichtigsten physiologischen Variablen.
Besonders in der Notfallmedizin muss AP wiederholt oder noch besser kontinuierlich überwacht werden.
Dies wird normalerweise mit einem oszillometrischen Druckgerät (NIBP) durchgeführt.
Eine Reihe von Studien betonen die Bedeutung einer kontinuierlichen AP-Überwachung, da mehr als 20 % aller Hypotonie-Episoden von NIBP übersehen werden können und weitere 20 % mit Verzögerung erkannt werden.
Eine anhaltende Hypotonie geht 56 % der perioperativen Herzstillstände voraus und ist mit einem signifikanten Anstieg der 1-Jahres-Sterblichkeitsrate verbunden, was darauf hindeutet, dass die NBP-Überwachung insbesondere bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen unabhängig vom klinischen Umfeld möglicherweise unzureichend ist.
Kürzlich wurde ein Monitor für die kontinuierliche nicht-invasive AP-Überwachung (CNAP™ Monitor 500) eingeführt.
Es wurde gezeigt, dass NIBP bei Verfahren mit hohem Hypotonierisiko signifikant mehr Hypotonieepisoden übersah als CNAP.
Derzeit liegen uns keine Hinweise auf die Leistungsfähigkeit von CNAP in der präklinischen Notfallmedizin vor.
Die Bewertung anhand des Goldstandards der invasiven Druckmessung in dieser Studie wird uns helfen, die Leistung von CNAP im präklinischen Umfeld zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kiel, Deutschland, 24105
- Rekrutierung
- University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Kontakt:
- Florian Reifferscheid, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 431 597 2991
- E-Mail: reifferscheid@uksh.de
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Intensivpatienten mit etablierter arterieller Druckmessung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben, oder mit Rechtsvertretern, die bereit sind, eine informierte Einwilligung zu geben
- Patienten, die mit dem Krankenwagen von der Intensivstation in eine andere Einrichtung transportiert werden
- Patienten, bei denen die IBP-Kanüle bereits auf der Intensivstation platziert wurde
- Patienten, bei denen die IBP-Kanüle und die CNAP-Oberarmmanschette am selben Arm und die CNAP-Fingermanschette am kontralateralen Arm platziert werden können
- Intakte Durchblutung beider Arme, nachgewiesen durch einen negativen Allen-Test
- Alter 18 Jahre und älter
- ASA I-IV
- Gewicht >= 40 und <= 180 kg, BMI < 35
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neurologischen, neuromuskulären Anfällen in der Vorgeschichte
- Patienten, bei denen die IBP-Kanüle nicht in der Radialarterie platziert werden kann
- Patienten mit Gefäßimplantaten an den Stellen der nicht-invasiven Blutdruckmessung (Finger und Oberarm)
- Patienten mit Arrhythmien in der Vorgeschichte
- Ödematöse Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kohorte
Notfallpatienten mit angewandter arterieller Blutdruckmessung
|
Kontinuierliche nicht-invasive arterielle Blutdruckmessung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übereinstimmung mit invasivem Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Schlag-zu-Schlag-Messungen von CNAP und IBP
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Robert Hanss, PD Dr., UKSH-Campus Kiel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNAP-ITW
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