Sammenligning av kontinuerlig ikke-invasiv trykkenhet versus invasiv trykkmåling under prehospital nødsituasjon
22. juni 2012 oppdatert av: Robert Hanss
Evaluering av en kontinuerlig ikke-invasiv arteriell trykkanordning sammenlignet med invasiv trykkmåling under nødstilfelle utenfor sykehus
Målet med studien er å evaluere nøyaktigheten av kontinuerlig ikke-invasiv AP-overvåking (CNAP) sammenlignet med samtidig IBP-måling hos intensivpasienter som gjennomgår en transport i ambulansebilen.
Siden CNAP-fingerblodtrykket er kalibrert til NBP-nivå, forventes en systematisk skjevhet mellom IBP og CNAP som beskrevet av en fersk FDA-metaanalyse [ ]. Den viktigste faktoren for CNAP-systemets ytelse er evnen til å spore blodtrykksendringer nøyaktig. Derfor er formålet med denne undersøkelsen å vise at skjevheten mellom CNAP og IBP faller innenfor det forventede området og at blodtrykksendringer oppdages øyeblikkelig.
Endepunktene for studien er:
- Overensstemmelsen mellom systoliske, diastoliske og gjennomsnittlige CNAP- og IBP-avlesninger bestemt på slag-til-slag-basis under:
- Overtakelse av pasienten på intensivavdelingen,
- Transport av pasienten fra intensivavdelingen til ambulansebilen
- Transport av pasienten i ambulansebilen
- Overensstemmelsen mellom systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig CNAP og IBP blodtrykksendringer bestemt på slag-til-slag-basis under:
- Overtakelse av pasienten på intensivavdelingen,
- Transport av pasienten fra intensivavdelingen til ambulansebilen
- Transport av pasienten i ambulansebilen
Slag-til-slag-avlesningene av CNAP og IBP vil automatisk bli registrert elektronisk på et minnekort i transportmonitoren. CNAP-data vil i tillegg bli registrert direkte på CNAP-monitoren med en minnepinne. Sikkerhet vil bli vurdert ved kliniske observasjoner samt registrering av bivirkninger (AE).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Arterielt trykk (AP) er en av de viktigste fysiologiske variablene.
Spesielt i akuttmedisin må AP overvåkes gjentatte ganger eller enda bedre, kontinuerlig.
Dette gjøres vanligvis ved hjelp av en oscillometrisk trykkanordning (NIBP).
En rekke studier understreker viktigheten av kontinuerlig AP-overvåking ettersom mer enn 20 % av alle hypotensive episoder kan bli savnet av NIBP og ytterligere 20 % oppdages med forsinkelse.
Langvarig hypotensjon går foran 56 % av perioperative hjertestanser og er assosiert med en betydelig økning i 1-års dødelighet, noe som indikerer at NBP-overvåking, spesielt hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer, kan være utilstrekkelig uavhengig av den kliniske settingen.
Nylig ble en monitor for kontinuerlig ikke-invasiv AP-overvåking (CNAP™ Monitor 500) introdusert.
Det ble vist at under prosedyrer med høy risiko for hypotensjon gikk NIBP glipp av signifikant flere hypotensive episoder enn CNAP.
For øyeblikket har vi ingen bevis for ytelsen til CNAP i preklinisk akuttmedisin.
Evalueringen mot gullstandarden for invasiv trykkmåling i denne studien vil hjelpe oss med å evaluere ytelsen til CNAP i prekliniske omgivelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Ta kontakt med:
- Florian Reifferscheid, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 431 597 2991
- E-post: reifferscheid@uksh.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ICU Pasienter med etablert arteriell trykkmåling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke eller med juridiske agenter som er villige til å gi informert samtykke
- Pasienter som gjennomgår en transport fra intensivavdelingen til annen institusjon med ambulansebilen
- Pasienter der IBP-kanylen allerede var plassert på intensivavdelingen
- Pasienter hvor IBP-kanyle og CNAP-overarmsmansjett kan plasseres på samme arm, og CNAP-fingermansjett kan plasseres på den kontralaterale armen
- Intakt perfusjon av begge armene dokumentert ved en negativ Allens test
- Alder 18 år og oppover
- ASA I-IV
- Vekt >= 40 og <= 180 kg, BMI < 35
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med historie med nevrologiske, nevromuskulære anfall
- Pasienter hvor IBP-kanyle ikke kan plasseres i den radiale arterien
- Pasienter med vaskulære implantater på steder for ikke-invasiv blodtrykksmåling (fingre og overarm)
- Pasienter med arytmier i historien
- Ødematøse pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort
Akuttpasienter med påført arteriell blodtrykksmåling
|
Kontinuerlig ikke-invasiv arteriell blodtrykksmåling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samsvar med invasivt blodtrykk
Tidsramme: 1 år
|
slag-til-slag-avlesninger av CNAP og IBP
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Robert Hanss, PD Dr., UKSH-Campus Kiel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNAP-ITW
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .