Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby botulotoxinem na kvalitu života pacientek s cervikální dystonií

18. srpna 2013 aktualizováno: Roongroj Bhidayasiri
Účelem této studie je prozkoumat dopad léčby botulotoxinem na kvalitu života (QoL) u pacientek s cervikální dystonií

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • Roongroj Bhidayasiri
        • Kontakt:
          • Roongroj Bhidayasiri, MD
          • Telefonní číslo: +662 2564630
          • E-mail: rbh1@ucla.du
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roongroj Bhidayasiri, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥ 18 let až 75 let
  • Subjekty vyžadující léčbu pro klinickou diagnózu cervikální dystonie
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s čistou anterokollis
  • Pacienti s anamnézou anafylaktické odpovědi na botulotoxin typu A.
  • Pacienti, kteří byli léčeni botulotoxinem typu A do 3 měsíců.
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství, nemohou užívat antikoncepci nebo kojící.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku vystavení botulotoxinu na základě diskriminace vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neuronox
Neuronox® je produkt botulotoxinu typu A (BoNT/A) vyvinutý společností Medytox Inc. (Medytox) z Koreje. Neuronox® byl poprvé schválen korejským úřadem pro potraviny a léčiva v roce 2006 a thajským úřadem pro potraviny a léčiva v roce 2008.
Lék: Nuronox
Rekonstituovaný Neuronox® se podává v dávce stanovené lékařem na základě jeho/její klinických zkušeností s botulotoxinem. Skutečná dávka a místo vpichu by měly být upraveny individuálně s ohledem na svalovou hmotu, stupeň spasticity, tělesnou hmotnost a reakci na předchozí botulotoxin. toxinové injekce.
Ostatní jména:
  • Clostridium Botulinum Toxin A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat změnu kvality života pacientek s cervikální dystonií po léčbě botulotoxinem měřenou pomocí CDQ-24.
Časové okno: 6 týdnů
Zkoumat změnu kvality života pacientek s cervikální dystonií od výchozí hodnoty 6 týdnů po léčbě botulotoxinem měřenou pomocí CDQ-24.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat změnu QoL pacientů s cervikální dystonií po léčbě botulotoxinem měřenou SF-36 (thajská verze)
Časové okno: 6 týdnů
Zkoumat změnu QoL pacientů s cervikální dystonií 6 týdnů po léčbě botulotoxinem od výchozí hodnoty měřené pomocí SF-36 (thajská verze).
6 týdnů
Zkoumat změnu symptomu po léčbě botulotoxinem měřenou skóre TWSTRS
Časové okno: 6 týdnů
Zkoumat změnu symptomu po 6 týdnech po léčbě botulotoxinem od výchozí hodnoty měřené skóre TWSTRS
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roongroj Bhidayasiri

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT_IT_010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit