Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání jednoduché versus dvojité evakuace pro léčbu molice Hydatidiforme

22. března 2016 aktualizováno: Dr Snehamay Chaudhuri, Nilratan Sircar Medical College

Srovnání jednoduché versus dvojité evakuace pro léčbu Hydatidiform

Hydatidiformní krtka je běžnou komplikací těhotenství s incidencí 1 ze 400 těhotenství v Indii. Přestože se jedná o benigní stav, má také maligní potenciál. Opakovaná kyretáž po evakuaci hydatidiformního mola byla obecně obhajována až do 90. let 20. století. Důkladná kyretáž v době prvotní evakuace nebyla provedena z důvodu větší velikosti dělohy a rizika perforace. Následně řada studií hodnotila užitečnost opakované kyretáže a zjistila, že je zbytečná a neefektivní z hlediska nákladů. Všechny tyto studie jsou však retrospektivní a provedené ve vyspělých zemích, kde je hydatidiformní mol diagnostikován dříve kvůli širšímu použití ultrasonografie. Je tedy potřeba provést dobře navrženou prospektivní studii, která by porovnala účinnost jedné evakuace s dvojitou evakuací při léčbě moly hydatidiformní pro prevenci gestační trofoblastické neoplazie. Tato studie porovnává účinnost jedné evakuace oproti dvojité evakuaci pro léčbu moly hydatidiformní. pro prevenci gestační trofoblastické neoplazie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700010
        • Nábor
        • Dr Snehamay Chaudhuri
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Snehamay Chaudhuri, MD, DNB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ultrazvuk potvrdil kompletní krtek

Kritéria vyloučení:

  • Částečný krtek
  • Historie léčby molárního těhotenství, jako je předchozí evakuace nebo chemoterapie
  • Ženy vyžadující hysterektomii pro léčbu H Mole

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Jednorázová evakuace krtka,
Postup: Odsávání a evakuace
V jednorázové evakuační skupině budou ženy ošetřeny odsáváním a kyretáž se provádí na konci evakuace v jednom sezení. Později bude proveden ultrazvuk, aby se zjistila úplnost evakuace. Pokud existuje významné množství reziduální molární tkáně nebo přetrvává silné krvácení, bude provedena opakovaná kyretáž. Ženy budou sledovány sérem beta hcg 1 týden po evakuaci a poté jednou týdně, dokud nebude titr negativní. Po třech po sobě jdoucích negativních titrech bude ve dvoutýdenních intervalech proveden odhad HCG.
Ostatní jména:
  • Odsávací kyretáž
Postup: Odsávání a evakuace
Ve skupině s dvojitou evakuací budou ženy ošetřeny odsáváním a bude se vyhýbat důkladné kyretáži. Druhá evakuace s důkladnou kyretáží bude provedena po 5 - 7 dnech od první evakuace.
Ostatní jména:
  • Odsávací kyretáž
ACTIVE_COMPARATOR: Dvojitá evakuace krtka
Postup: Odsávání a evakuace
V jednorázové evakuační skupině budou ženy ošetřeny odsáváním a kyretáž se provádí na konci evakuace v jednom sezení. Později bude proveden ultrazvuk, aby se zjistila úplnost evakuace. Pokud existuje významné množství reziduální molární tkáně nebo přetrvává silné krvácení, bude provedena opakovaná kyretáž. Ženy budou sledovány sérem beta hcg 1 týden po evakuaci a poté jednou týdně, dokud nebude titr negativní. Po třech po sobě jdoucích negativních titrech bude ve dvoutýdenních intervalech proveden odhad HCG.
Ostatní jména:
  • Odsávací kyretáž
Postup: Odsávání a evakuace
Ve skupině s dvojitou evakuací budou ženy ošetřeny odsáváním a bude se vyhýbat důkladné kyretáži. Druhá evakuace s důkladnou kyretáží bude provedena po 5 - 7 dnech od první evakuace.
Ostatní jména:
  • Odsávací kyretáž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl patentů diagnostikovaných jako GTN po léčbě v každé skupině
Časové okno: Šest měsíců po evakuaci
Šest měsíců po evakuaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mateřské komplikace,
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců
Časový interval normalizace HCG
Časové okno: Šest měsíců po evakuaci
Šest měsíců po evakuaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Dva týdny po přijetí
Dva týdny po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nilratan Sircar Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Snehamay Chaudhuri, MD, DNB, Associate Professor, Obstetrics and Gynecology, NRS Medical College , Kolkata,India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-Chaudhuri

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit