Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van enkele versus dubbele evacuatie voor de behandeling van hydatidiforme mol

22 maart 2016 bijgewerkt door: Dr Snehamay Chaudhuri, Nilratan Sircar Medical College

Een vergelijking van enkele versus dubbele evacuatie voor de behandeling van Hydatidiform

Hydatidiforme moedervlek is een veel voorkomende complicatie van zwangerschap met een incidentie van 1 op de 400 zwangerschappen in India. Hoewel dit een goedaardige aandoening is, heeft het ook het kwaadaardige potentieel. Een herhaalde curettage na evacuatie van hydatidiforme moedervlekken werd tot in de jaren negentig over het algemeen bepleit. Een grondige curettage op het moment van de eerste evacuatie werd niet uitgevoerd vanwege de grotere omvang van de baarmoeder en het risico op perforatie. Vervolgens werd in een aantal onderzoeken het nut van herhaalde curettage beoordeeld en werd vastgesteld dat het onnodig en niet kosteneffectief was. Al deze onderzoeken zijn echter retrospectief van opzet en uitgevoerd in ontwikkelde landen waar mola's eerder worden gediagnosticeerd vanwege een breder gebruik van echografie. Er is dus behoefte aan een goed opgezette prospectieve studie om de effectiviteit van enkele evacuatie te vergelijken met dubbele evacuatie bij de behandeling van hydatidiforme moedervlekken voor de preventie van zwangerschapstrofoblastische neoplasie. Deze studie vergelijkt de effectiviteit van enkele evacuatie versus dubbele evacuatie voor de behandeling van hydatidiforme moedervlekken. ter preventie van zwangerschapstrofoblastaire neoplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700010
        • Werving
        • Dr Snehamay Chaudhuri
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Snehamay Chaudhuri, MD, DNB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Echografie bevestigde complete moedervlek

Uitsluitingscriteria:

  • Gedeeltelijke moedervlek
  • Geschiedenis van de behandeling van molazwangerschap zoals eerdere evacuatie of chemotherapie
  • Vrouwen die hysterectomie nodig hebben voor de behandeling van H Mole

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Enkele evacuatie van mol,
Procedure: Zuigen en evacueren
In een enkele evacuatiegroep worden vrouwen behandeld door middel van zuigevacuatie en wordt aan het einde van de evacuatie in één keer gecurettageerd. Er wordt later een echo gemaakt om de volledigheid van de evacuatie te onderzoeken. Als er een aanzienlijke hoeveelheid achtergebleven kiesweefsel is of als er hevig bloedverlies blijft bestaan, zal een herhaalde curettage worden uitgevoerd. Vrouwen zullen worden gevolgd met serum beta hcg 1 week na de evacuatie en daarna wekelijks totdat de titer negatief is. Na drie opeenvolgende negatieve titerslagen wordt de HCG-schatting uitgevoerd met een interval van twee weken.
Andere namen:
  • Zuigcurettage
Procedure: Zuigen en evacueren
In de dubbele evacuatiegroep worden vrouwen behandeld door middel van afzuiging en wordt een grondige curettage vermeden. Een tweede evacuatie met grondige curettage wordt uitgevoerd na 5 - 7 dagen na de eerste evacuatie.
Andere namen:
  • Zuigcurettage
ACTIVE_COMPARATOR: Dubbele evacuatie van mol
Procedure: Zuigen en evacueren
In een enkele evacuatiegroep worden vrouwen behandeld door middel van zuigevacuatie en wordt aan het einde van de evacuatie in één keer gecurettageerd. Er wordt later een echo gemaakt om de volledigheid van de evacuatie te onderzoeken. Als er een aanzienlijke hoeveelheid achtergebleven kiesweefsel is of als er hevig bloedverlies blijft bestaan, zal een herhaalde curettage worden uitgevoerd. Vrouwen zullen worden gevolgd met serum beta hcg 1 week na de evacuatie en daarna wekelijks totdat de titer negatief is. Na drie opeenvolgende negatieve titerslagen wordt de HCG-schatting uitgevoerd met een interval van twee weken.
Andere namen:
  • Zuigcurettage
Procedure: Zuigen en evacueren
In de dubbele evacuatiegroep worden vrouwen behandeld door middel van afzuiging en wordt een grondige curettage vermeden. Een tweede evacuatie met grondige curettage wordt uitgevoerd na 5 - 7 dagen na de eerste evacuatie.
Andere namen:
  • Zuigcurettage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patenten gediagnosticeerd als GTN na behandeling in elke groep
Tijdsspanne: Zes maanden na evacuatie
Zes maanden na evacuatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maternale complicaties,
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden
Tijdsinterval van normalisatie van HCG
Tijdsspanne: Zes maanden na evacuatie
Zes maanden na evacuatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Twee weken na opname
Twee weken na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nilratan Sircar Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Snehamay Chaudhuri, MD, DNB, Associate Professor, Obstetrics and Gynecology, NRS Medical College , Kolkata,India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-Chaudhuri

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren