Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av enkelt versus dobbel evakuering for behandling av Hydatidiform føflekk

22. mars 2016 oppdatert av: Dr Snehamay Chaudhuri, Nilratan Sircar Medical College

En sammenligning av enkelt versus dobbel evakuering for behandling av Hydatidiform

Hydatidiform føflekk er en vanlig komplikasjon ved graviditet med en forekomst på 1 av 400 graviditeter i India. Selv om dette er en godartet tilstand, har den også det ondartede potensialet. En gjentatt curettage etter evakuering av hydatidiform føflekk ble generelt forfektet frem til 1990-tallet. En grundig curettage på tidspunktet for den første evakueringen ble ikke utført på grunn av større livmorstørrelse og risiko for perforering. Deretter vurderte en rekke studier nytten av gjentatt kuretasje og fant at det var unødvendig og ikke kostnadseffektivt. Imidlertid er alle disse studiene retrospektive i design og utført i utviklede land der hydatidiform føflekk blir diagnostisert tidligere på grunn av bredere bruk av ultralyd. Det er derfor behov for å utføre en godt designet prospektiv studie for å sammenligne effektiviteten av enkeltevakuering med dobbel evakuering ved behandling av hydatidiform føflekk for forebygging av svangerskapstrofoblastisk neoplasi. Denne studien sammenligner effektiviteten av enkel evakuering versus dobbel evakuering for behandling av hydatidiform føflekk. for forebygging av trofoblastisk neoplasi i svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700010
        • Rekruttering
        • Dr Snehamay Chaudhuri
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Snehamay Chaudhuri, MD, DNB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ultralyd bekreftet fullstendig føflekk

Ekskluderingskriterier:

  • Delvis føflekk
  • Historie om behandling for molar graviditet som tidligere evakuering eller kjemoterapi
  • Kvinner som trenger hysterektomi for behandling av H Mole

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Enkel evakuering av føflekken,
Fremgangsmåte: Sug og evakuering
I enkelt evakueringsgruppe vil kvinner bli behandlet med sugevakuering og curettage utføres ved slutten av evakueringen i en sitting. En ultralyd vil bli gjort senere for å undersøke fullstendigheten av evakueringen. Hvis det er en betydelig mengde gjenværende molarvev eller vedvarende kraftig blødning, vil en gjentatt curettage bli utført. Kvinner vil bli fulgt opp med serum beta hcg 1 uke etter evakueringen og deretter ukentlig til titeren er negativ. Etter tre påfølgende negative titerslag vil HCG-estimering gjøres med to ukentlige intervaller.
Andre navn:
  • Sugekuretasje
Fremgangsmåte: Sug og evakuering
I dobbel evakueringsgruppe vil kvinner behandles med sugevakuering og en grundig curettage unngås. En andre evakuering med grundig curettage vil bli utført etter 5 - 7 dager etter første evakuering.
Andre navn:
  • Sugekuretasje
ACTIVE_COMPARATOR: Dobbel evakuering av føflekken
Fremgangsmåte: Sug og evakuering
I enkelt evakueringsgruppe vil kvinner bli behandlet med sugevakuering og curettage utføres ved slutten av evakueringen i en sitting. En ultralyd vil bli gjort senere for å undersøke fullstendigheten av evakueringen. Hvis det er en betydelig mengde gjenværende molarvev eller vedvarende kraftig blødning, vil en gjentatt curettage bli utført. Kvinner vil bli fulgt opp med serum beta hcg 1 uke etter evakueringen og deretter ukentlig til titeren er negativ. Etter tre påfølgende negative titerslag vil HCG-estimering gjøres med to ukentlige intervaller.
Andre navn:
  • Sugekuretasje
Fremgangsmåte: Sug og evakuering
I dobbel evakueringsgruppe vil kvinner behandles med sugevakuering og en grundig curettage unngås. En andre evakuering med grundig curettage vil bli utført etter 5 - 7 dager etter første evakuering.
Andre navn:
  • Sugekuretasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel patenter diagnostisert som GTN etter behandling i hver gruppe
Tidsramme: Seks måneder etter evakuering
Seks måneder etter evakuering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mors komplikasjoner,
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Tidsintervall for normalisering av HCG
Tidsramme: Seks måneder etter evakuering
Seks måneder etter evakuering
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: To uker etter innleggelse
To uker etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nilratan Sircar Medical College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Snehamay Chaudhuri, MD, DNB, Associate Professor, Obstetrics and Gynecology, NRS Medical College , Kolkata,India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-Chaudhuri

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere